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Previsione di eventi ricorrenti con fluoruro 18F (PREFFIR)

25 febbraio 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

Previsione di eventi ricorrenti con fluoruro 18F per identificare le placche arteriose coronariche rotte e ad alto rischio nei pazienti con infarto del miocardio

Questo è uno studio osservazionale multicentrico. Utilizzerà il tracciante della tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-fluoruro di sodio (18F-NaF) come marcatore della vulnerabilità della placca coronarica per rilevare placche coronariche instabili colpevoli e non colpevoli in pazienti con infarti miocardici recenti. Gli investigatori eseguiranno quindi un follow-up a lungo termine di questi pazienti per determinare il significato prognostico dell'assorbimento coronarico di 18F-NaF

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono reclutare 700 pazienti ricoverati in ospedale con infarto miocardico e comprovata malattia coronarica multivasale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'angiografia coronarica TC combinata (CTCA) e alla scansione PET utilizzando 18F-NaF come tracciante. I pazienti avranno quindi un follow-up clinico prima di sottoporsi a un CTCA ripetuto a 2 anni per valutare la progressione della malattia coronarica. La revisione clinica di tutti i pazienti continuerà fino al completamento dello studio (dati 2 anni di reclutamento, è probabile che duri 4 anni) e successivamente i ricercatori continueranno a monitorare ulteriori eventi cardiovascolari attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti per altri 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

995

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infarto del miocardio di tipo 1 recente (<21 giorni) e coronaropatia multivasale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥50 anni con infarto del miocardio di tipo 1 recente (<21 giorni) e malattia coronarica multivasale comprovata angiograficamente definita come almeno due grandi vasi epicardici con qualsiasi combinazione di (a) stenosi luminale >50% o (b ) precedente rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico).
  2. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o mancanza di volontà di dare il consenso informato
  2. Le donne in gravidanza, allattamento o in età fertile (donne che hanno avuto il menarca, sono in pre-menopausa e non sono state sterilizzate) non saranno arruolate nello studio
  3. Maggiore malattia intercorrente con aspettativa di vita <2 anni
  4. Disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 mL/min/1,73 mq)
  5. Controindicazione al mezzo di contrasto iodato, alla tomografia a emissione di positroni o alla tomografia computerizzata
  6. Fibrillazione atriale
  7. Precedenti arruolamenti nel processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Attività di placca aterosclerotica a bassa coronarica
Pazienti ricoverati in ospedale con infarto miocardico e malattia coronarica multivarta angiografica che ha avuto una bassa attività di placca aterosclerotica coronarica nella TAC
Attività di placca aterosclerotica alta
Pazienti ricoverati in ospedale con infarto del miocardio e malattia coronarica multivarria angiograficamente comprovata che ha avuto un'elevata attività di placca aterosclerotica coronarica nella TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente non fatale o rivascolarizzazione coronarica non programmata
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se l'assorbimento coronarico 18F-fluoruro è associato a importanti eventi cardiaci avversi in pazienti con malattia coronarica multi-vaso e recente infarto miocardico. I partecipanti sono stati seguiti dagli investigatori del sito fino a quando l'ultimo paziente reclutato non ha completato la loro visita di follow-up di 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti causano la morte. I partecipanti sono stati seguiti dagli investigatori del sito fino a quando l'ultimo paziente reclutato non ha completato la loro visita di follow-up di 2 anni.
2 anni
Ogni singolo componente endpoint del punto end-punto composito del grande evento cardiaco avverso
Lasso di tempo: 2 anni
Morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica non programmata
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

Wellcome Trust
NHS Lothian
Manchester University NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Grampian

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Newby, PhD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREFFIR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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