Ismétlődő események előrejelzése 18F-fluoriddal (PREFFIR)
2022. június 10. frissítette: University of Edinburgh
Ismétlődő események előrejelzése 18F-fluoriddal a szakadt és nagy kockázatú koszorúér plakkok azonosítására szívinfarktusban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat.
A pozitronemissziós tomográfia (PET) nyomjelző 18F-nátrium-fluoridot (18F-NaF) fogja használni a koszorúér plakkok sérülékenységének markereként a tettes és nem tettes instabil koszorúér plakkok kimutatására a közelmúltban szívinfarktuson átesett betegeknél.
A kutatók ezután hosszú távú nyomon követést végeznek ezen betegeknél, hogy meghatározzák a koszorúér 18F-NaF felvételének prognosztikai jelentőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók 700 szívinfarktusban és bizonyítottan többeres koszorúér-betegségben szenvedő beteget kívánnak kórházba toborozni.
Minden betegnél kombinált CT-koszorúér angiogram (CTCA) és PET-vizsgálat történik, 18F-NaF nyomkövetőként.
A betegeket ezután klinikai megfigyelés alatt tartják, mielőtt 2 év elteltével ismételt CTCA-n esnek át, hogy értékeljék a koszorúér-betegség progresszióját.
Az összes beteg klinikai felülvizsgálata a vizsgálat befejezéséig folytatódik (a toborzás 2 évét tekintve ez valószínűleg 4 évig fog tartani), és ezt követően a vizsgálók további 5 évig folytatják a további kardiovaszkuláris események nyomon követését a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásának áttekintésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
706
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A közelmúltban (<21 nap) 1-es típusú szívinfarktuson és többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban (<21 nap) átesett 1-es típusú szívizominfarktuson és angiográfiailag igazolt többeres koszorúér-betegségben szenvedő 50 évesnél idősebb betegek, akik legalább két fő epicardialis érként vannak definiálva, amelyek bármelyike (a) >50%-os luminalis szűkülettel, vagy (b) ) korábbi revaszkularizáció (perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass műtét).
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők (menarcheát szenvedő, menopauza előtti és nem sterilizált nők) nem vesznek részt a vizsgálatban
- Súlyos interkurrens betegség 2 év alatti várható élettartammal
- Veseműködési zavar (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m2)
- Ellenjavallat jódtartalmú kontrasztanyag, pozitronemissziós tomográfia vagy számítógépes tomográfia
- Pitvarfibrilláció
- Korábbi felvétel a tárgyalásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmányi kohorsz
Szívinfarktusban és angiográfiailag igazolt többeres koszorúér-betegségben kórházba került betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál, nem halálos kimenetelű visszatérő miokardiális infarktus vagy nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció
Időkeret: 2 év
|
Annak megállapítása, hogy a szívkoszorúér 18F-fluorid felvétele összefüggésbe hozható-e jelentős szívelégtelenségekkel olyan betegeknél, akik többeres koszorúér-betegségben és nemrégiben szívinfarktuson szenvedtek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Ismétlődő jelentős nemkívánatos kardiális események, mint szívhalál, visszatérő szívizominfarktus és akut koronária szindróma miatti rehospitalizáció, nem tervezett koszorúér-revaszkularizáció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az index-miokardiális infarktushoz nem kapcsolódó koszorúér plakkokban gócos 18F-NaF felvétellel rendelkező és anélküli betegek egészségügyi erőforrás-kihasználása
Időkeret: 2 év
|
A 18F-NaF felvételének jelenléte a nem bűnös plakkokban összefüggésben van-e az egészségügyi erőforrások idővel megnövekedett kihasználásával.
|
2 év
|
|
A jelentős nemkívánatos szívesemény összetett végpontjának minden egyes összetevőjének végpontja
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A 18F-NaF felvétel lokalizációja a szívinfarktust okozó plakk hibájához
Időkeret: 3 hét
|
A 18F-NaF felvétel a szívinfarktus indexéért felelős plakk helyére lokalizálódik-e
|
3 hét
|
|
A későbbi szívizom-újrainfarktus területe olyan betegeknél, akiknél fokális 18F-NaF-felvétel a koszorúér plakkokban nem kapcsolódik az index-infarktushoz
Időkeret: 2 év
|
Kimutatható-e a 18F-NaF felvétele a koszorúér plakkokban, amelyek nem az MI indexhez kapcsolódó hibások, de potenciálisan a későbbi MI okozói, amint azt a következő MI területe határozza meg, amely megfelel a kezdeti 18F-NaF-et tartalmazó artéria által szállított szívizomnak felvételét
|
2 év
|
|
Koszorúér plakk progressziója számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfiával. A plakk térfogata, összetétele és meszesedése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Newby, PhD, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Mohler ER 3rd, Alavi A, Wilensky RL. (18)F-fluoride imaging for atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1711-2; author reply p.1712-3. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.038. No abstract available.
- Derlin T, Toth Z, Papp L, Wisotzki C, Apostolova I, Habermann CR, Mester J, Klutmann S. Correlation of inflammation assessed by 18F-FDG PET, active mineral deposition assessed by 18F-fluoride PET, and vascular calcification in atherosclerotic plaque: a dual-tracer PET/CT study. J Nucl Med. 2011 Jul;52(7):1020-7. doi: 10.2967/jnumed.111.087452. Epub 2011 Jun 16.
- Derlin T, Richter U, Bannas P, Begemann P, Buchert R, Mester J, Klutmann S. Feasibility of 18F-sodium fluoride PET/CT for imaging of atherosclerotic plaque. J Nucl Med. 2010 Jun;51(6):862-5. doi: 10.2967/jnumed.110.076471. Epub 2010 May 19.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREFFIR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .