Predicción de eventos recurrentes con 18F-fluoruro (PREFFIR)
25 de febrero de 2025 actualizado por: University of Edinburgh
Predicción de eventos recurrentes con 18F-fluoruro para identificar placas arteriales coronarias rotas y de alto riesgo en pacientes con infarto de miocardio
Se trata de un estudio observacional multicéntrico.
Hará uso del marcador de tomografía por emisión de positrones (PET) 18F-fluoruro de sodio (18F-NaF) como marcador de vulnerabilidad de la placa coronaria para detectar placas coronarias inestables culpables y no culpables en pacientes con infartos de miocardio recientes.
Luego, los investigadores realizarán un seguimiento a largo plazo de estos pacientes para determinar la importancia pronóstica de la captación coronaria de 18F-NaF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los investigadores pretenden reclutar a 700 pacientes hospitalizados con infarto de miocardio y enfermedad arterial coronaria multivaso comprobada.
Todos los pacientes se someterán a una angiografía coronaria por TC (CTCA) combinada y una exploración PET utilizando 18F-NaF como trazador.
Luego, los pacientes tendrán un seguimiento clínico antes de someterse a una nueva CTCA a los 2 años para evaluar la progresión de la enfermedad coronaria.
La revisión clínica de todos los pacientes continuará hasta la finalización del estudio (dados 2 años de reclutamiento, es probable que dure 4 años) y, luego de esto, los investigadores continuarán monitoreando eventos cardiovasculares adicionales mediante la revisión de los registros de salud electrónicos de los pacientes durante otros 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
995
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infarto de miocardio tipo 1 reciente (<21 días) y enfermedad arterial coronaria multivaso
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 50 años con infarto de miocardio tipo 1 reciente (< 21 días) y enfermedad arterial coronaria multivaso comprobada angiográficamente definida como al menos dos vasos epicárdicos principales con cualquier combinación de (a) > 50% de estenosis luminal, o (b ) revascularización previa (intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria).
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado
- Las mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil (mujeres que han experimentado la menarquia, son premenopáusicas y no han sido esterilizadas) no se inscribirán en el ensayo.
- Enfermedad intercurrente mayor con esperanza de vida <2 años
- Disfunción renal (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Contraindicación para agente de contraste yodado, tomografía por emisión de positrones o tomografía computarizada
- Fibrilación auricular
- Reclutamiento previo en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Actividad de placa aterosclerótica coronaria baja
Los pacientes hospitalizados con infarto de miocardio y enfermedad de la arteria coronaria multibasa probada angiográficamente tienen una baja actividad de placa aterosclerótica coronaria en la tomografía computarizada
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Actividad de placa aterosclerótica coronaria alta
Los pacientes hospitalizados con infarto de miocardio y enfermedad de la arteria coronaria multibasa probada angiográficamente tienen una alta actividad de placa aterosclerótica coronaria en la tomografía computarizada de PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente no fatal o revascularización coronaria no programada
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar si la absorción coronaria de 18f-fluoruro está asociada con eventos cardíacos adversos importantes en pacientes con enfermedad coronaria múltiple y infarto de miocardio reciente.
Los participantes fueron seguidos por investigadores del sitio hasta que el último paciente reclutado completó su visita de seguimiento de 2 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todos causan la muerte
Periodo de tiempo: 2 años
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Todos causan la muerte.
Los participantes fueron seguidos por investigadores del sitio hasta que el último paciente reclutado completó su visita de seguimiento de 2 años.
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2 años
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Cada punto final de componente individual del punto final compuesto del evento cardíaco adverso principal
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización coronaria no programada
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Newby, PhD, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Joshi NV, Vesey AT, Williams MC, Shah AS, Calvert PA, Craighead FH, Yeoh SE, Wallace W, Salter D, Fletcher AM, van Beek EJ, Flapan AD, Uren NG, Behan MW, Cruden NL, Mills NL, Fox KA, Rudd JH, Dweck MR, Newby DE. 18F-fluoride positron emission tomography for identification of ruptured and high-risk coronary atherosclerotic plaques: a prospective clinical trial. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):705-13. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61754-7. Epub 2013 Nov 11.
- Dweck MR, Chow MW, Joshi NV, Williams MC, Jones C, Fletcher AM, Richardson H, White A, McKillop G, van Beek EJ, Boon NA, Rudd JH, Newby DE. Coronary arterial 18F-sodium fluoride uptake: a novel marker of plaque biology. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1539-48. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.037.
- Mohler ER 3rd, Alavi A, Wilensky RL. (18)F-fluoride imaging for atherosclerosis. J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 23;60(17):1711-2; author reply p.1712-3. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.038. No abstract available.
- Derlin T, Toth Z, Papp L, Wisotzki C, Apostolova I, Habermann CR, Mester J, Klutmann S. Correlation of inflammation assessed by 18F-FDG PET, active mineral deposition assessed by 18F-fluoride PET, and vascular calcification in atherosclerotic plaque: a dual-tracer PET/CT study. J Nucl Med. 2011 Jul;52(7):1020-7. doi: 10.2967/jnumed.111.087452. Epub 2011 Jun 16.
- Derlin T, Richter U, Bannas P, Begemann P, Buchert R, Mester J, Klutmann S. Feasibility of 18F-sodium fluoride PET/CT for imaging of atherosclerotic plaque. J Nucl Med. 2010 Jun;51(6):862-5. doi: 10.2967/jnumed.110.076471. Epub 2010 May 19.
- Moss AJ, Doris MK, Andrews JPM, Bing R, Daghem M, van Beek EJR, Forsyth L, Shah ASV, Williams MC, Sellers S, Leipsic J, Dweck MR, Parker RA, Newby DE, Adamson PD. Molecular Coronary Plaque Imaging Using 18F-Fluoride. Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Aug;12(8):e008574. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.118.008574. Epub 2019 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREFFIR
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