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Vorhersage wiederkehrender Ereignisse mit 18F-Fluorid (PREFFIR)

25. Februar 2025 aktualisiert von: University of Edinburgh

Vorhersage wiederkehrender Ereignisse mit 18F-Fluorid zur Identifizierung gebrochener und risikoreicher Plaques in den Koronararterien bei Patienten mit Myokardinfarkt

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie. Dabei wird der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracer 18F-Natriumfluorid (18F-NaF) als Marker für die Anfälligkeit für Koronarplaques verwendet, um bei Patienten mit kürzlich erlittenen Myokardinfarkten verantwortliche und nicht verantwortliche instabile Koronarplaques zu erkennen. Die Forscher werden dann eine Langzeitnachbeobachtung dieser Patienten durchführen, um die prognostische Bedeutung der koronaren 18F-NaF-Aufnahme zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, 700 Patienten zu rekrutieren, die mit einem Myokardinfarkt und einer nachgewiesenen koronaren Mehrgefäßerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Alle Patienten werden einem kombinierten CT-Koronarangiogramm (CTCA) und PET-Scan mit 18F-NaF als Tracer unterzogen. Anschließend werden die Patienten klinisch nachuntersucht, bevor sie sich nach 2 Jahren einer erneuten CTCA unterziehen, um das Fortschreiten der Koronarerkrankung zu beurteilen. Die klinische Untersuchung aller Patienten wird bis zum Abschluss der Studie fortgesetzt (bei einer zweijährigen Rekrutierung dürfte diese voraussichtlich vier Jahre dauern). Anschließend werden die Forscher weitere fünf Jahre lang weitere kardiovaskuläre Ereignisse durch Überprüfung der elektronischen Patientenakten überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

995

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit kürzlich (<21 Tagen) Myokardinfarkt Typ 1 und koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit kürzlich (< 21 Tagen) Myokardinfarkt vom Typ 1 und angiographisch nachgewiesener koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, definiert als mindestens zwei große epikardiale Gefäße mit einer beliebigen Kombination von entweder (a) > 50 % luminaler Stenose oder (b ) vorherige Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation).
  2. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwillen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind (Frauen mit Menarche, vor der Menopause und nicht sterilisiert), werden nicht in die Studie aufgenommen
  3. Schwere interkurrente Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren
  4. Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m2)
  5. Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel, Positronenemissionstomographie oder Computertomographie
  6. Vorhofflimmern
  7. Vorherige Rekrutierung für den Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Niedrige koronare atherosklerotische Plaqueaktivität
Patienten, die mit Myokardinfarkt und angiographisch nachgewiesenen Multivessel -Koronararterienkrankheiten im Krankenhaus eingeliefert wurden
Hohe koronare atherosklerotische Plaqueaktivität
Patienten, die mit Myokardinfarkt und angiographisch nachgewiesenen Multivessel -Koronararterienerkrankungen im Krankenhaus eingeliefert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz Tod, nicht tödliche wiederkehrende Myokardinfarkt oder außerplanmäßige Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob die Aufnahme des koronaren 18F-Fluorids mit schwerwiegenden kardialen Ereignissen bei Patienten mit Multivessel-Koronararterienerkrankungen und kürzlichem Myokardinfarkt verbunden ist. Die Teilnehmer wurden von den Ermittlern vor Ort verfolgt, bis der letzte rekrutierte Patient ihren zweijährigen Follow-up-Besuch abgeschlossen hatte.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle verursachen den Tod. Die Teilnehmer wurden von den Ermittlern vor Ort verfolgt, bis der letzte rekrutierte Patient ihren zweijährigen Follow-up-Besuch abgeschlossen hatte.
2 Jahre
Jeder einzelne Komponentenendpunkt des zusammengesetzten Endpunkts des wichtigsten unerwünschten Herzereignisses
Zeitfenster: 2 Jahre
Herz Tod, nicht tödliche Myokardinfarkt, außerplanmäßige Koronarrevaskularisation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Wellcome Trust
NHS Lothian
Manchester University NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Grampian

Ermittler

  • Studienleiter: David Newby, PhD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREFFIR

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