Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av återkommande händelser med 18F-fluorid (PREFFIR)

10 juni 2022 uppdaterad av: University of Edinburgh

Förutsägelse av återkommande händelser med 18F-fluorid för att identifiera brustna och riskfyllda kransartärplack hos patienter med hjärtinfarkt

Detta är en multicenter observationsstudie. Den kommer att använda spårämnet 18F-natriumfluorid (18F-NaF) för positronemissionstomografi (PET) som en markör för sårbarhet för kranskärlsplack för att upptäcka skyldiga och icke-skyldiges instabila kranskärsplack hos patienter med nyligen drabbade hjärtinfarkter. Utredarna kommer sedan att utföra långtidsuppföljning av dessa patienter för att fastställa den prognostiska betydelsen av koronar 18F-NaF-upptag

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarna har för avsikt att rekrytera 700 patienter inlagda på sjukhus med hjärtinfarkt och bevisad kranskärlssjukdom i flera kärl. Alla patienter kommer att genomgå en kombinerad CT koronar angiogram (CTCA) och PET-skanning med 18F-NaF som spårämne. Patienterna kommer sedan att ha klinisk uppföljning innan de genomgår en upprepad CTCA efter 2 år för att bedöma progression av kranskärlssjukdom. Klinisk granskning av alla patienter kommer att fortsätta tills studien är klar (vid 2 års rekrytering kommer detta sannolikt att pågå i 4 år) och efter detta kommer utredarna att fortsätta att övervaka för ytterligare kardiovaskulära händelser via granskning av patientens elektroniska journaler i ytterligare 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

706

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
        • Edinburgh Heart Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyligen (<21 dagar) typ 1 hjärtinfarkt och kranskärlssjukdom med flera kärl

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern ≥50 år med nyligen (<21 dagar) hjärtinfarkt typ 1 och angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom i flera kärl definieras som minst två stora epikardiella kärl med valfri kombination av antingen (a) >50 % luminal stenos, eller (b) ) tidigare revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation).
  2. Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga eller ovillig att ge informerat samtycke
  2. Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder (kvinnor som har upplevt menarche, är pre-menopausala och inte har steriliserats) kommer inte att inkluderas i prövningen
  3. Större samtidiga sjukdomar med medellivslängd <2 år
  4. Njurdysfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2)
  5. Kontraindikation för joderat kontrastmedel, positronemissionstomografi eller datortomografi
  6. Förmaksflimmer
  7. Tidigare rekrytering till rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiekohort
Patienter inlagda på sjukhus med hjärtinfarkt och angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom i flera kärl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtdöd, icke-fatal återkommande hjärtinfarkt eller oplanerad koronar revaskularisering
Tidsram: 2 år
Att avgöra om koronar 18F-fluoridupptag är associerat med allvarliga hjärthändelser hos patienter med kranskärlssjukdom med flera kärl och nyligen genomförd hjärtinfarkt.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar döden
Tidsram: 2 år
2 år
Återkommande allvarliga hjärthändelser definierade som hjärtdöd, återkommande hjärtinfarkt och återinläggning för akut koronarsyndrom, oplanerad koronar revaskularisering
Tidsram: 2 år
2 år
Vårdens resursutnyttjande av patienter med och utan fokalt 18F-NaF-upptag i kranskärlsplack som inte är relaterade till index myokardinfarkt
Tidsram: 2 år
Huruvida förekomsten av 18F-NaF-upptag i icke-skyldiga plack är relaterad till ökat sjukvårdsresursutnyttjande över tid.
2 år
Varje enskild komponentändpunkt för den sammansatta ändpunkten för allvarlig hjärthändelse
Tidsram: 2 år
2 år
18F-NaF-upptagslokalisering till den skyldige plack som orsakar index myokardinfarkt
Tidsram: 3 veckor
Huruvida 18F-NaF-upptag lokaliseras till den skyldige plack som är ansvarig för index myokardinfarkten
3 veckor
Territorium för efterföljande hjärtinfarkt hos patienter med fokalt 18F-NaF-upptag i koronarplack som inte är relaterade till index myokardinfarkt
Tidsram: 2 år
Huruvida det finns detekterbart 18F-NaF-upptag i kranskärlsplack som inte är boven relaterade till index MI men som potentiellt är orsaken till efterföljande hjärtinfarkt som bestäms av territoriet för det efterföljande hjärtinfarkt som motsvarar myokardiet som tillförs av artären med initialt 18F-NaF upptag
2 år
Progression av kransartärplack genom datortomografi kranskärlsangiografi. Plackvolym, sammansättning och förkalkning
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

Wellcome Trust
NHS Lothian
Manchester University NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
NHS Grampian

Utredare

  • Studierektor: David Newby, PhD, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREFFIR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera