Zkouška k posouzení strukturálního účinku a dlouhodobé symptomatické úlevy intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové u primární OA kolena (ViscOA)
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie k posouzení strukturálního účinku a dlouhodobé symptomatické úlevy opakovaných intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové u primární osteoartrózy kolena
Tato studie je navržena tak, aby testovala hypotézu, že intraartikulární kyselina hyaluronová (IAHA) je lepší než placebo ve zpomalení strukturální progrese a dlouhodobém symptomatickém účinku u pacientů s primární osteoartrózou kolena (OA).
Vyšetřovatelé provedou multicentrickou dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílovou populací budou pacienti s diagnózou osteoartrózy kolena, kteří jsou sledováni ve dvou portugalských nemocnicích (Centro Hospitalar de Lisboa Norte – Nemocnice Santa Maria, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental – Nemocnice Egas Moniz).
Všichni vybraní pacienti budou zařazeni do skupiny se záměrem léčit. Poté pomocí metody blokované randomizace budou přiřazeni k podávání buď IAHA, nebo placebu (fyziologický roztok). V obou nemocnicích bude studie sestávat ze čtyř injekcí IAHA s odstupem 6 měsíců plus 6měsíční období po injekci, což povede k celkovému období sledování 24 měsíců. Před každým novým cyklem bude provedena následná konzultace za účelem posouzení bolesti a funkce (KOOS), kvality života (SF-36), nežádoucích účinků a spotřeby acetaminofenu a NSAID v týdnu před hodnocením. Rentgenové snímky budou provedeny na začátku sledování, jeden rok poté a 6 měsíců po posledním cyklu injekcí IAHA nebo placeba (24 měsíců).
Ultrazvukové hodnocení bude provedeno na cílovém koleni ve stejných časových bodech jako rentgenové snímky dvěma revmatology vyškolenými v ultrazvukovém vyšetření pohybového aparátu. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit potenciální biochemické biomarkery strukturální progrese kolenního OA a odpověď na léčbu. Měření budou provedena v séru i moči a bude-li to možné, bude provedena aspirace synoviální tekutiny a společně se vzorky krve a moči uloženými v Biobanco-IMM Instituto de Medicina Molecular k analýze. Odběr biologických vzorků bude proveden na začátku a opakován ve 4., 12., 24., 36. týdnu a poté každých 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Kontakt:
- Jaime Branco, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00351 - 21 043 10 00
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaime C Branco, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernando Pimentel-Santos, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandre Sepriano, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- João L Gomes, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teresa Pedrosa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sofia Serra, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra Falcão, MD
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Kontakt:
- Helena Canhão, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00351 - 21 780 5000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helena Canhão, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria João Gonçalves, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vasco Romão, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikita Khmelinskii, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sílvia Silva, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joaquim Polido-Pereira, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice Morais Castro, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernando Saraiva, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická OA kolena definovaná klinickými a radiografickými kritérii ACR
- Kellgren-Lawrence stupeň II nebo III na předchozích rentgenových snímcích (pořízených do 6 měsíců od návštěvy na obrazovce) nebo na rentgenu obrazovky
- Minimální mediální a/nebo laterální JSW cílového kolena 2 mm
- Bolest kolena 40 mm nebo větší na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS) kdykoli během týdne před zařazením
- Perorální kortikosteroidy (≤10 mg/den prednisolon nebo ekvivalent), NSAID a acetaminofen jsou povoleny, pokud byla dávka stabilní alespoň jeden měsíc před výchozí hodnotou
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2
- Varózní nebo valgózní deformita kolena > 15 stupňů (hodnoceno goniometrií)
- Historie traumatu, chirurgického zákroku nebo plánovaného chirurgického zákroku na studovaném kloubu (včetně artroskopické operace), zánětlivých onemocnění kloubů, septické artritidy a/nebo mikrokrystalických artropatií
- Poruchy koagulace/trombocytů
- Aktivní malignita, aktivní systémová infekce nebo jakákoli kontraindikace MRI
- Silná analgetika včetně opiátů, léčba perorálními kortikosteroidy během jednoho měsíce před zařazením do studie jiná než stabilní dávky ≤ 10 mg denně prednisolonu nebo ekvivalentu
- Podávání intraartikulárních steroidů kolenem v předchozích 3 měsících nebo injekce HA během posledního roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraartikulární kyselina hyaluronová
hylan G-F 20 (vysokomolekulární kyselina hyaluronová):
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka společné mezery
Časové okno: 2 roky
|
Průměrná změna minimální JSW nejvíce postiženého kompartmentu tibiofemurálního kloubu ve skupinách s placebem i IAHA na konci sledování (2 roky).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva OMERACT/OARSI 2004
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli symptomatické úlevy podle kritérií odpovědi OMERACT/OARSI 2004 po 6 měsících sledování ve skupinách s placebem i IAHA.
OMERACT/OARSI 2004 bude stanoven pomocí dotazníku KOOS.
|
6 měsíců
|
|
Odezva OMERACT/OARSI 2004
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli symptomatické úlevy podle kritérií OMERACT/OARSI 2004 při každé následné návštěvě.
OMERACT/OARSI 2004 bude stanoven pomocí dotazníku KOOS.
|
2 roky
|
|
Výskyt operace náhrady kolenního kloubu
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů podrobených operaci náhrady kolenního kloubu na konci sledování
|
2 roky
|
|
Spotřeba acetaminofenu
Časové okno: 2 roky
|
Průměrná spotřeba acetaminofenu (mg/den) při každé následné návštěvě.
|
2 roky
|
|
NSAID
Časové okno: 2 roky
|
Průměrná spotřeba NSAID (mg/den) při každé následné návštěvě.
|
2 roky
|
|
Dotazník SF-36 - Fyzické skóre
Časové okno: 2 roky
|
Průměrné skóre dotazníku SF-36 při každé následné návštěvě.
|
2 roky
|
|
Dotazník SF-36 - Mental Score
Časové okno: 2 roky
|
Průměrné skóre dotazníku SF-36 při každé následné návštěvě.
|
2 roky
|
|
Euro QoL 5D
Časové okno: 2 roky
|
Průměrné skóre dotazníku Euro QoL 5D při každé následné návštěvě.
|
2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Celkový počet nežádoucích příhod vyskytujících se ve skupinách s placebem i IAHA při každé následné návštěvě.
|
2 roky
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 roky
|
Průměrné skóre VAS za 2 roky
|
2 roky
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 roky
|
Průměrné skóre VAS při každé následné návštěvě.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime C Branco, MD, PhD, CEDOC
- Ředitel studie: Alexandre Sepriano, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
- Studijní židle: João Gomes, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOVA-FCM-Rheuma-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .