Ensayo para evaluar el efecto estructural y el alivio sintomático a largo plazo de las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico en la artrosis primaria de rodilla (ViscOA)
Un ensayo aleatorio controlado con placebo para evaluar el efecto estructural y el alivio sintomático a largo plazo de las inyecciones intraarticulares repetidas de ácido hialurónico en la osteoartritis primaria de rodilla
El presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el ácido hialurónico intraarticular (IAHA) es superior al placebo en la desaceleración de la progresión estructural y en el efecto sintomático a largo plazo en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla primaria.
Los investigadores realizarán un ensayo de grupos paralelos, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población diana serán los pacientes con diagnóstico de artrosis de rodilla en seguimiento en dos hospitales portugueses (Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz).
Todos los pacientes seleccionados serán incluidos en el grupo por intención de tratar. Luego, utilizando el método de aleatorización por bloques, se les asignará recibir IAHA o placebo (solución salina). En ambos hospitales, el estudio constará de cuatro inyecciones de IAHA, con 6 meses de diferencia, más un período de 6 meses después de la inyección, lo que da como resultado un período de seguimiento total de 24 meses. Antes de cada nuevo ciclo se realizará una consulta de seguimiento para evaluar dolor y función (KOOS), calidad de vida (SF-36), eventos adversos y consumo de paracetamol y AINE respecto a la semana previa a la evaluación. Se realizarán radiografías al comienzo del seguimiento, un año después y 6 meses después del último ciclo de inyecciones de IAHA o placebo (24 meses).
La evaluación de ultrasonido se realizará en la rodilla objetivo en los mismos puntos de tiempo que las radiografías por dos reumatólogos capacitados en el examen de ultrasonido musculoesquelético. Además, los investigadores evaluarán los biomarcadores bioquímicos potenciales de la progresión estructural de la artrosis de rodilla y la respuesta al tratamiento. Se realizarán mediciones tanto en suero como en orina y, si es posible, se realizará aspiración de líquido sinovial y junto con muestras de sangre y orina almacenadas en el Biobanco-IMM Instituto de Medicina Molecular para su análisis. La recolección de muestras biológicas se realizará al inicio y se repetirá en las semanas 4, 12, 24 y 36 y luego cada 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Sepriano, MD
- Correo electrónico: alexsepriano@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Contacto:
- Jaime Branco, MD, PhD
- Número de teléfono: 00351 - 21 043 10 00
-
Investigador principal:
- Jaime C Branco, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Fernando Pimentel-Santos, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alexandre Sepriano, MD
-
Sub-Investigador:
- João L Gomes, MD
-
Sub-Investigador:
- Teresa Pedrosa, MD
-
Sub-Investigador:
- Sofia Serra, MD
-
Sub-Investigador:
- Sandra Falcão, MD
-
Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Contacto:
- Helena Canhão, MD, PhD
- Número de teléfono: 00351 - 21 780 5000
-
Investigador principal:
- Helena Canhão, MD,PhD
-
Sub-Investigador:
- Maria João Gonçalves, MD
-
Sub-Investigador:
- Vasco Romão, MD
-
Sub-Investigador:
- Nikita Khmelinskii, MD
-
Sub-Investigador:
- Sílvia Silva, MD
-
Sub-Investigador:
- Joaquim Polido-Pereira, MD
-
Sub-Investigador:
- Alice Morais Castro, MD
-
Sub-Investigador:
- Fernando Saraiva, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla sintomática según la definición de los criterios clínicos y radiográficos del ACR
- Grado de Kellgren-Lawrence de II o III en radiografías anteriores (tomadas dentro de los 6 meses posteriores a la visita de detección) o radiografía de detección
- Un JSW medial y/o lateral mínimo de la rodilla objetivo de 2 mm
- Dolor de rodilla de 40 mm o más en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm en cualquier momento durante la semana anterior a la inclusión
- Los corticosteroides orales (≤10 mg/día de prednisolona o equivalente), los AINE y el paracetamol están permitidos si la dosis se mantuvo estable durante al menos un mes antes de la línea base
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2
- Deformidad en varo o valgo de la rodilla > 15 grados (evaluada por goniometría)
- Antecedentes de trauma, cirugía o cirugía planificada en la articulación de estudio (incluida la cirugía artroscopia), enfermedades inflamatorias articulares, artritis séptica y/o artropatías microcristalinas
- Coagulación/trastornos plaquetarios
- Neoplasia maligna activa, infección sistémica activa o cualquier contraindicación para la RM
- Analgésicos potentes, incluidos los opiáceos, la terapia con corticosteroides orales dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio que no sean dosis estables de ≤ 10 mg diarios de prednisolona o equivalente
- Administración de esteroides intraarticulares en la rodilla en los 3 meses anteriores o inyecciones de HA durante el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido hialurónico intraarticular
hylan G-F 20 (ácido hialurónico de alto peso molecular):
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho del espacio articular
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio medio de JSW mínimo del compartimento más afectado de la articulación tibiofemural en los grupos de placebo y IAHA al final del seguimiento (2 años).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta OMERACT/OARSI 2004
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que lograron alivio sintomático de acuerdo con los criterios de respuesta de OMERACT/OARSI 2004 a los 6 meses de seguimiento en los grupos de placebo e IAHA.
OMERACT/OARSI 2004 se determinará utilizando el cuestionario KOOS.
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6 meses
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Respuesta OMERACT/OARSI 2004
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que lograron alivio sintomático según los criterios OMERACT/OARSI 2004 en cada visita de seguimiento.
OMERACT/OARSI 2004 se determinará utilizando el cuestionario KOOS.
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2 años
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Ocurrencia de cirugía de reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla al final del seguimiento
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2 años
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Consumo de acetaminofén
Periodo de tiempo: 2 años
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Consumo medio de paracetamol (mg/día) en cada visita de seguimiento.
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2 años
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AINE
Periodo de tiempo: 2 años
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Consumo medio de AINE (mg/día) en cada visita de seguimiento.
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2 años
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Cuestionario SF-36 - Puntuación física
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación media del cuestionario SF-36 en cada visita de seguimiento.
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2 años
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Cuestionario SF-36 - Puntaje Mental
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación media del cuestionario SF-36 en cada visita de seguimiento.
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2 años
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Calidad de vida europea 5D
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación media del cuestionario Euro QoL 5D en cada visita de seguimiento.
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Número total de eventos adversos que ocurrieron en los grupos de placebo y IAHA en cada visita de seguimiento.
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2 años
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación media de la EVA a los 2 años
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2 años
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación media de la EVA en cada visita de seguimiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime C Branco, MD, PhD, CEDOC
- Director de estudio: Alexandre Sepriano, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
- Silla de estudio: João Gomes, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOVA-FCM-Rheuma-2
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