Ensaio para avaliar o efeito estrutural e o alívio sintomático a longo prazo de injeções intra-articulares de ácido hialurônico na OA primária do joelho (ViscOA)
Um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar o efeito estrutural e o alívio sintomático a longo prazo de injeções intra-articulares repetidas de ácido hialurônico na osteoartrite primária do joelho
O presente estudo foi concebido para testar a hipótese de que o ácido hialurônico intra-articular (IAHA) é superior ao placebo na redução da progressão estrutural e no efeito sintomático de longo prazo em pacientes com osteoartrite (OA) primária do joelho.
Os investigadores realizarão um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e em grupo paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população-alvo serão os doentes com diagnóstico de osteoartrite do joelho acompanhados em dois hospitais portugueses (Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz).
Todos os pacientes selecionados serão incluídos no grupo de intenção de tratar. Em seguida, usando o método de randomização bloqueada, eles serão designados para receber IAHA ou placebo (solução salina). Em ambos os hospitais, o estudo consistirá em quatro injeções de IAHA, com intervalo de 6 meses, mais um período de 6 meses após a injeção, resultando em um período total de acompanhamento de 24 meses. Antes de cada novo ciclo, uma consulta de acompanhamento será realizada para avaliar dor e função (KOOS), qualidade de vida (SF-36), eventos adversos e consumo de paracetamol e AINEs na semana anterior à avaliação. As radiografias serão realizadas no início do seguimento, um ano após e 6 meses após o último ciclo de IAHA ou injeções de placebo (24 meses).
A avaliação ultrassonográfica será realizada no joelho alvo nos mesmos momentos que os raios X por dois reumatologistas treinados em exame ultrassonográfico musculoesquelético. Além disso, os investigadores avaliarão potenciais biomarcadores bioquímicos da progressão estrutural da OA do joelho e da resposta ao tratamento. Serão realizadas medições tanto no soro como na urina e, se possível, será realizada aspiração do líquido sinovial e juntamente com amostras de sangue e urina armazenadas no Biobanco-IMM Instituto de Medicina Molecular para análise. A coleta de amostras biológicas será realizada no início do estudo e repetida na 4ª, 12ª, 24ª, 36ª semanas e depois a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Sepriano, MD
- E-mail: alexsepriano@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
-
Contato:
- Jaime Branco, MD, PhD
- Número de telefone: 00351 - 21 043 10 00
-
Investigador principal:
- Jaime C Branco, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Fernando Pimentel-Santos, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Alexandre Sepriano, MD
-
Subinvestigador:
- João L Gomes, MD
-
Subinvestigador:
- Teresa Pedrosa, MD
-
Subinvestigador:
- Sofia Serra, MD
-
Subinvestigador:
- Sandra Falcão, MD
-
Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Contato:
- Helena Canhão, MD, PhD
- Número de telefone: 00351 - 21 780 5000
-
Investigador principal:
- Helena Canhão, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Maria João Gonçalves, MD
-
Subinvestigador:
- Vasco Romão, MD
-
Subinvestigador:
- Nikita Khmelinskii, MD
-
Subinvestigador:
- Sílvia Silva, MD
-
Subinvestigador:
- Joaquim Polido-Pereira, MD
-
Subinvestigador:
- Alice Morais Castro, MD
-
Subinvestigador:
- Fernando Saraiva, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA de joelho sintomática conforme definido pelos critérios clínicos e radiográficos do ACR
- Kellgren-Lawrence grau II ou III em radiografias anteriores (feitas até 6 meses após a consulta de triagem) ou radiografia de triagem
- Um JSW medial e/ou lateral mínimo do joelho alvo de 2 mm
- Dor no joelho de 40 mm ou mais em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm em qualquer momento durante a semana antes da inclusão
- Corticosteróides orais (≤10 mg/dia de prednisolona ou equivalente), AINEs e acetaminofeno são permitidos se a dose estiver estável por pelo menos um mês antes da linha de base
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal superior a 40 kg/m2
- Deformidade em varo ou valgo do joelho > 15 graus (avaliada por goniometria)
- Histórico de trauma, cirurgia ou cirurgia planejada para a articulação em estudo (incluindo artroscopia), doenças inflamatórias articulares, artrite séptica e/ou artropatias microcristalinas
- Distúrbios de coagulação/plaquetas
- Malignidade ativa, infecção sistêmica ativa ou qualquer contraindicação para ressonância magnética
- Analgésicos potentes, incluindo opiáceos, corticoterapia oral dentro de um mês antes da inclusão no estudo, exceto doses estáveis de ≤ 10 mg diários de prednisolona ou equivalente
- Administração de esteróides intra-articulares no joelho nos últimos 3 meses ou injeções de HA durante o último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ácido hialurônico intra-articular
hylan G-F 20 (ácido hialurônico de alto peso molecular):
|
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Largura do espaço comum
Prazo: 2 anos
|
Mudança média de JSW mínimo do compartimento mais afetado da articulação tibiofemural em ambos os grupos placebo e IAHA no final do seguimento (2 anos).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta OMERACT/OARSI 2004
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes que obtiveram alívio sintomático de acordo com os critérios de resposta OMERACT/OARSI 2004 aos 6 meses de acompanhamento nos grupos placebo e IAHA.
OMERACT/OARSI 2004 será determinado usando o questionário KOOS.
|
6 meses
|
|
Resposta OMERACT/OARSI 2004
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes que obtiveram alívio sintomático de acordo com os critérios OMERACT/OARSI 2004 em cada consulta de acompanhamento.
OMERACT/OARSI 2004 será determinado usando o questionário KOOS.
|
2 anos
|
|
Ocorrência de cirurgia de substituição do joelho
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes submetidos à artroplastia do joelho ao final do seguimento
|
2 anos
|
|
Consumo de paracetamol
Prazo: 2 anos
|
Consumo médio de paracetamol (mg/dia) em cada consulta de acompanhamento.
|
2 anos
|
|
AINEs
Prazo: 2 anos
|
Consumo médio de AINEs (mg/dia) em cada consulta de acompanhamento.
|
2 anos
|
|
Questionário SF-36 - Escore Físico
Prazo: 2 anos
|
Pontuação média do questionário SF-36 em cada visita de acompanhamento.
|
2 anos
|
|
Questionário SF-36 - Pontuação Mental
Prazo: 2 anos
|
Pontuação média do questionário SF-36 em cada visita de acompanhamento.
|
2 anos
|
|
Euro QoL 5D
Prazo: 2 anos
|
Pontuação média do questionário Euro QoL 5D em cada visita de acompanhamento.
|
2 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
|
Número total de eventos adversos ocorridos nos grupos placebo e IAHA em cada visita de acompanhamento.
|
2 anos
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 2 anos
|
Escore VAS médio em 2 anos
|
2 anos
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 2 anos
|
Pontuação VAS média em cada visita de acompanhamento.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime C Branco, MD, PhD, CEDOC
- Diretor de estudo: Alexandre Sepriano, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
- Cadeira de estudo: João Gomes, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOVA-FCM-Rheuma-2
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