Studie zur Bewertung der strukturellen Wirkung und langfristigen symptomatischen Linderung von intraartikulären Injektionen von Hyaluronsäure bei primärer Knie-OA (ViscOA)
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bewertung der strukturellen Wirkung und langfristigen symptomatischen Linderung wiederholter intraartikulärer Injektionen von Hyaluronsäure bei primärer Kniearthrose
Die vorliegende Studie soll die Hypothese testen, dass intraartikuläre Hyaluronsäure (IAHA) Placebo bei der Verlangsamung der strukturellen Progression und der symptomatischen Langzeitwirkung bei Patienten mit primärer Kniearthrose (OA) überlegen ist.
Die Prüfärzte werden eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zielgruppe sind Patienten mit der Diagnose Kniearthrose, die in zwei portugiesischen Krankenhäusern (Centro Hospitalar de Lisboa Norte – Krankenhaus Santa Maria, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental – Krankenhaus Egas Moniz) betreut werden.
Alle ausgewählten Patienten werden in die Intention-to-treat-Gruppe aufgenommen. Dann werden sie unter Verwendung der blockierten Randomisierungsmethode entweder IAHA oder Placebo (Kochsalzlösung) erhalten. In beiden Krankenhäusern wird die Studie aus vier Injektionen von IAHA im Abstand von 6 Monaten plus einem Zeitraum von 6 Monaten nach der Injektion bestehen, was zu einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 24 Monaten führt. Vor jedem neuen Zyklus wird eine Nachsorgeuntersuchung durchgeführt, um Schmerzen und Funktion (KOOS), Lebensqualität (SF-36), unerwünschte Ereignisse und den Verbrauch von Paracetamol und NSAIDs in Bezug auf die Woche vor der Bewertung zu beurteilen. Röntgenaufnahmen werden zu Beginn der Nachsorge, ein Jahr danach und 6 Monate nach dem letzten Zyklus der IAHA- oder Placebo-Injektionen (24 Monate) durchgeführt.
Die Ultraschalluntersuchung wird am Zielknie zu denselben Zeitpunkten wie die Röntgenaufnahmen von zwei Rheumatologen durchgeführt, die in muskuloskelettalen Ultraschalluntersuchungen geschult sind. Darüber hinaus werden die Forscher potenzielle biochemische Biomarker der strukturellen Progression der Knie-OA und des Ansprechens auf die Behandlung bewerten. Die Messungen werden sowohl im Serum als auch im Urin durchgeführt, und wenn möglich, wird eine Aspiration der Synovialflüssigkeit durchgeführt und zusammen mit Blut- und Urinproben zur Analyse im Biobanco-IMM Instituto de Medicina Molecular aufbewahrt. Die Entnahme biologischer Proben wird zu Studienbeginn durchgeführt und in der 4., 12., 24., 36. Woche und dann alle 6 Monate wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisbon, Portugal
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
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Kontakt:
- Jaime Branco, MD, PhD
- Telefonnummer: 00351 - 21 043 10 00
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Hauptermittler:
- Jaime C Branco, MD, PhD
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Unterermittler:
- Fernando Pimentel-Santos, MD, PhD
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Unterermittler:
- Alexandre Sepriano, MD
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Unterermittler:
- João L Gomes, MD
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Unterermittler:
- Teresa Pedrosa, MD
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Unterermittler:
- Sofia Serra, MD
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Unterermittler:
- Sandra Falcão, MD
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Lisbon, Portugal
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Kontakt:
- Helena Canhão, MD, PhD
- Telefonnummer: 00351 - 21 780 5000
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Hauptermittler:
- Helena Canhão, MD,PhD
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Unterermittler:
- Maria João Gonçalves, MD
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Unterermittler:
- Vasco Romão, MD
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Unterermittler:
- Nikita Khmelinskii, MD
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Unterermittler:
- Sílvia Silva, MD
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Unterermittler:
- Joaquim Polido-Pereira, MD
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Unterermittler:
- Alice Morais Castro, MD
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Unterermittler:
- Fernando Saraiva, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Knie-OA, wie durch die klinischen und röntgenologischen ACR-Kriterien definiert
- Kellgren-Lawrence-Grad II oder III auf früheren Röntgenaufnahmen (aufgenommen innerhalb von 6 Monaten nach dem Bildschirmbesuch) oder Bildschirmröntgen
- Eine minimale mediale und/oder laterale JSW des Zielknies von 2 mm
- Knieschmerzen von 40 mm oder mehr auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Woche vor der Aufnahme
- Orale Kortikosteroide (≤10 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent), NSAIDs und Paracetamol sind erlaubt, wenn die Dosis mindestens einen Monat vor dem Ausgangswert stabil war
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2
- Varus- oder Valgusdeformität des Knies > 15 Grad (beurteilt durch Goniometrie)
- Vorgeschichte von Trauma, Operation oder geplanter Operation am Studiengelenk (einschließlich Arthroskopie), entzündliche Gelenkerkrankungen, septische Arthritis und/oder mikrokristalline Arthropathien
- Gerinnungs-/Thrombozytenstörungen
- Aktive Malignität, aktive systemische Infektion oder Kontraindikation für MRT
- Starke Analgetika, einschließlich Opiate, orale Kortikosteroidtherapie innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie, außer stabilen Dosen von ≤ 10 mg täglich Prednisolon oder Äquivalent
- Knieverabreichung von intraartikulären Steroiden in den letzten 3 Monaten oder HA-Injektionen während des letzten Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intraartikuläre Hyaluronsäure
hylan G-F 20 (hochmolekulare Hyaluronsäure):
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Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugenraumbreite
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mittlere Veränderung des minimalen JSW des am stärksten betroffenen Kompartiments des Tibiofemuralgelenks sowohl in der Placebo- als auch in der IAHA-Gruppe am Ende der Nachbeobachtung (2 Jahre).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwort von OMERACT/OARSI 2004
Zeitfenster: 6 Monate
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Anteil der Patienten, die eine symptomatische Linderung gemäß den Ansprechkriterien von OMERACT/OARSI 2004 nach 6 Monaten Nachbeobachtung sowohl in der Placebo- als auch in der IAHA-Gruppe erreichten.
OMERACT/OARSI 2004 wird anhand des KOOS-Fragebogens ermittelt.
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6 Monate
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Antwort von OMERACT/OARSI 2004
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten, die bei jedem Nachsorgetermin eine symptomatische Linderung gemäß den Kriterien von OMERACT/OARSI 2004 erreichten.
OMERACT/OARSI 2004 wird anhand des KOOS-Fragebogens ermittelt.
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2 Jahre
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Auftreten von Kniegelenksersatzoperationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten, die am Ende der Nachsorge einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen wurden
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2 Jahre
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Paracetamol-Verbrauch
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mittlerer Acetaminophenverbrauch (mg/Tag) bei jedem Nachsorgetermin.
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2 Jahre
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NSAIDs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mittlerer NSAID-Verbrauch (mg/Tag) bei jedem Nachsorgetermin.
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2 Jahre
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SF-36-Fragebogen – Physischer Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mittlere Punktzahl des SF-36-Fragebogens bei jedem Folgebesuch.
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2 Jahre
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SF-36-Fragebogen – Mental Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mittlere Punktzahl des SF-36-Fragebogens bei jedem Folgebesuch.
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2 Jahre
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Euro QoL 5D
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mittlere Punktzahl des Euro QoL 5D-Fragebogens bei jedem Folgebesuch.
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2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch sowohl in der Placebo- als auch in der IAHA-Gruppe auftraten.
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2 Jahre
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mittlerer VAS-Score nach 2 Jahren
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2 Jahre
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Jahre
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Mittlerer VAS-Score bei jedem Folgebesuch.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jaime C Branco, MD, PhD, CEDOC
- Studienleiter: Alexandre Sepriano, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
- Studienstuhl: João Gomes, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NOVA-FCM-Rheuma-2
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