Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere den strukturelle effekten og langsiktig symptomatisk lindring av intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre i primær kne-OA (ViscOA)

31. oktober 2014 oppdatert av: Universidade Nova de Lisboa

En randomisert placebokontrollert studie for å vurdere den strukturelle effekten og langsiktig symptomatisk lindring av gjentatte intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre ved primær kneartrose

Denne studien er designet for å teste hypotesen om at intraartikulær hyaluronsyre (IAHA) er overlegen placebo når det gjelder å bremse strukturell progresjon og på langsiktig symptomatisk effekt hos pasienter med primær kneartrose (OA).

Etterforskerne vil utføre en multisenter dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målgruppen vil være pasienter med diagnosen kneartrose som følges ved to portugisiske sykehus (Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz).

Alle utvalgte pasienter vil bli inkludert i intensjon-å-behandle-gruppen. Deretter, ved å bruke blokkert randomiseringsmetode, vil de bli tildelt enten IAHA eller placebo (saltoppløsning). Ved begge sykehusene vil studien bestå av fire injeksjoner med IAHA, med 6 måneders mellomrom, pluss en 6 måneders periode etter injeksjonen, noe som resulterer i en total oppfølgingsperiode på 24 måneder. Før hver ny syklus vil det bli utført en oppfølgingskonsultasjon for å vurdere smerte og funksjon (KOOS), livskvalitet (SF-36), bivirkninger og inntak av paracetamol og NSAIDs angående uken før evaluering. Røntgen vil bli utført i begynnelsen av oppfølgingen, ett år etter det og 6 måneder etter siste syklus med IAHA eller placebo-injeksjoner (24 måneder).

Ultralydvurdering vil bli utført ved målkneet på samme tidspunkt som røntgen av to revmatologer som er utdannet i muskel- og skjelettultralydundersøkelse. I tillegg vil etterforskerne vurdere potensielle biokjemiske biomarkører for strukturell progresjon av kne-OA og respons på behandling. Målinger vil bli utført i både serum og urin, og hvis mulig vil leddvæskeaspirasjon bli utført og sammen med blod- og urinprøver lagret ved Biobanco-IMM Instituto de Medicina Molecular for analyse. Innsamling av biologiske prøver vil bli utført ved baseline og gjentas ved 4., 12., 24., 36. uke, og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
        • Ta kontakt med:
          • Jaime Branco, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00351 - 21 043 10 00
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime C Branco, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fernando Pimentel-Santos, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alexandre Sepriano, MD
        • Underetterforsker:
          • João L Gomes, MD
        • Underetterforsker:
          • Teresa Pedrosa, MD
        • Underetterforsker:
          • Sofia Serra, MD
        • Underetterforsker:
          • Sandra Falcão, MD
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
        • Ta kontakt med:
          • Helena Canhão, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00351 - 21 780 5000
        • Hovedetterforsker:
          • Helena Canhão, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Maria João Gonçalves, MD
        • Underetterforsker:
          • Vasco Romão, MD
        • Underetterforsker:
          • Nikita Khmelinskii, MD
        • Underetterforsker:
          • Sílvia Silva, MD
        • Underetterforsker:
          • Joaquim Polido-Pereira, MD
        • Underetterforsker:
          • Alice Morais Castro, MD
        • Underetterforsker:
          • Fernando Saraiva, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk kne OA som definert av ACR kliniske og radiografiske kriterier
  • Kellgren-Lawrence grad II eller III på tidligere røntgenbilder (tatt innen 6 måneder etter skjermbesøket) eller skjermrøntgen
  • En minimum medial og/eller lateral JSW av målkneet på 2 mm
  • Knesmerter på 40 mm eller mer på en 100 mm visuell analog skala (VAS) når som helst i løpet av uken før inkludering
  • Orale kortikosteroider (≤10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende), NSAIDs og paracetamol er tillatt dersom dosen hadde vært stabil i minst en måned før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m2
  • Varus eller valgus deformitet av kneet > 15 grader (vurdert ved goniometri)
  • Historie med traumer, kirurgi eller planlagt kirurgi i studieleddet (inkludert artroskopikirurgi), leddbetennelsessykdommer, septisk artritt og/eller mikrokrystallinske artropatier
  • Koagulasjons-/blodplateforstyrrelser
  • Aktiv malignitet, aktiv systemisk infeksjon eller enhver kontraindikasjon mot MR
  • Potente analgetika inkludert opiater, oral kortikosteroidbehandling innen én måned før innrullering i studien annet enn stabile doser på ≤ 10 mg daglig prednisolon eller tilsvarende
  • Kneadministrasjon av intraartikulære steroider de siste 3 månedene eller HA-injeksjoner i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intraartikulær hyaluronsyre

hylan G-F 20 (hyaluronsyre med høy molekylvekt):

  • intraartikulær administrering
  • 6 ml
  • administreres hver 6. måned
  • i 2 år
Enhet: Intraartikulær hyaluronsyre
Andre navn:
  • hylan GF-20
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Saltvannsløsning:

  • intraartikulær administrering
  • 6 ml
  • administreres hver 6. måned
  • i 2 år
Enhet: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fellesromsbredde
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig endring av minimal JSW i det mest berørte kompartmentet i tibiofemuralleddet i både placebo- og IAHA-gruppene ved slutten av oppfølgingen (2 år).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT/OARSI 2004-svar
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som oppnår symptomatisk lindring i henhold til OMERACT/OARSI 2004 responskriterier ved 6 måneders oppfølging i både placebo- og IAHA-gruppene. OMERACT/OARSI 2004 vil bli bestemt ved hjelp av KOOS spørreskjema.
6 måneder
OMERACT/OARSI 2004-svar
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter som oppnår symptomatisk lindring i henhold til OMERACT/OARSI 2004 kriterier ved hvert oppfølgingsbesøk. OMERACT/OARSI 2004 vil bli bestemt ved hjelp av KOOS spørreskjema.
2 år
Forekomst av kneprotesekirurgi
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter som ble innlagt til kneproteseoperasjon ved slutten av oppfølgingen
2 år
Acetaminophen forbruk
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig forbruk av paracetamol (mg/dag) ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 år
NSAIDs
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig forbruk av NSAIDs (mg/dag) ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 år
SF-36 spørreskjema - Fysisk poengsum
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig poengsum for SF-36 spørreskjema ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 år
SF-36 spørreskjema - Mental Score
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig poengsum for SF-36 spørreskjema ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 år
Euro QoL 5D
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig poengsum for Euro QoL 5D spørreskjema ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Totalt antall uønskede hendelser som forekommer på både placebo- og IAHA-gruppene ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 år
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig VAS-score ved 2 år
2 år
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig VAS-score ved hvert oppfølgingsbesøk.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Samarbeidspartnere

Hospital de Santa Maria, Portugal
NOVA Medical School
Hospital de Egas Moniz
Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
Centro de Estudos de Doenças Crónicas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaime C Branco, MD, PhD, CEDOC
  • Studieleder: Alexandre Sepriano, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Studiestol: João Gomes, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOVA-FCM-Rheuma-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kne

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere