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Prova per valutare l'effetto strutturale e il sollievo sintomatico a lungo termine delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nell'artrosi primaria del ginocchio (ViscOA)

31 ottobre 2014 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa

Uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare l'effetto strutturale e il sollievo sintomatico a lungo termine delle ripetute iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nell'artrosi primaria del ginocchio

Il presente studio è progettato per testare l'ipotesi che l'acido ialuronico intra-articolare (IAHA) sia superiore al placebo nel rallentare la progressione strutturale e sull'effetto sintomatico a lungo termine nei pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio (OA).

Gli investigatori eseguiranno uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target sarà costituita da pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio seguiti in due ospedali portoghesi (Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz).

Tutti i pazienti selezionati saranno inclusi nel gruppo per intenzione di trattare. Quindi, utilizzando il metodo di randomizzazione bloccato, verranno assegnati a ricevere IAHA o placebo (soluzione salina). In entrambi gli ospedali lo studio consisterà in quattro iniezioni di IAHA, a distanza di 6 mesi, più un periodo di 6 mesi dopo l'iniezione, per un periodo di follow-up totale di 24 mesi. Prima di ogni nuovo ciclo verrà eseguita una consultazione di follow-up per valutare il dolore e la funzione (KOOS), la qualità della vita (SF-36), gli eventi avversi e il consumo di paracetamolo e FANS per quanto riguarda la settimana prima della valutazione. I raggi X verranno eseguiti all'inizio del follow-up, un anno dopo e 6 mesi dopo l'ultimo ciclo di IAHA o iniezioni di placebo (24 mesi).

La valutazione ecografica verrà eseguita al ginocchio bersaglio negli stessi punti temporali dei raggi X da due reumatologi addestrati all'esame ecografico muscoloscheletrico. Inoltre, i ricercatori valuteranno i potenziali biomarcatori biochimici della progressione strutturale dell'OA del ginocchio e la risposta al trattamento. Le misurazioni saranno eseguite sia nel siero che nelle urine e, se possibile, verrà eseguita l'aspirazione del liquido sinoviale e insieme a campioni di sangue e urina conservati presso il Biobanco-IMM Instituto de Medicina Molecular per l'analisi. La raccolta dei campioni biologici verrà eseguita al basale e ripetuta alla 4a, 12a, 24a, 36a settimana e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
        • Contatto:
          • Jaime Branco, MD, PhD
          • Numero di telefono: 00351 - 21 043 10 00
        • Investigatore principale:
          • Jaime C Branco, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fernando Pimentel-Santos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandre Sepriano, MD
        • Sub-investigatore:
          • João L Gomes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Teresa Pedrosa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Serra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Falcão, MD
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
        • Contatto:
          • Helena Canhão, MD, PhD
          • Numero di telefono: 00351 - 21 780 5000
        • Investigatore principale:
          • Helena Canhão, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria João Gonçalves, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vasco Romão, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nikita Khmelinskii, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sílvia Silva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joaquim Polido-Pereira, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alice Morais Castro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fernando Saraiva, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA del ginocchio sintomatica come definita dai criteri clinici e radiografici ACR
  • Grado Kellgren-Lawrence di II o III su radiografie precedenti (effettuate entro 6 mesi dalla visita di screening) o radiografia di screening
  • Un JSW minimo mediale e/o laterale del ginocchio bersaglio di 2 mm
  • Dolore al ginocchio di 40 mm o superiore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm in qualsiasi momento durante la settimana prima dell'inclusione
  • I corticosteroidi orali (≤10 mg/die di prednisolone o equivalente), i FANS e il paracetamolo sono consentiti se la dose era rimasta stabile per almeno un mese prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • Deformità in varo o valgo del ginocchio > 15 gradi (valutata mediante goniometria)
  • Storia di traumi, interventi chirurgici o interventi chirurgici pianificati all'articolazione in studio (inclusa la chirurgia in artroscopia), malattie infiammatorie articolari, artrite settica e/o artropatie microcristalline
  • Disturbi della coagulazione/piastrinici
  • Malignità attiva, infezione sistemica attiva o qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica
  • Potenti analgesici inclusi oppiacei, terapia con corticosteroidi orali entro un mese prima dell'arruolamento nello studio diversi dalle dosi stabili di ≤ 10 mg al giorno di prednisolone o equivalente
  • Somministrazione al ginocchio di steroidi intra-articolari nei 3 mesi precedenti o iniezioni di HA nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido ialuronico intrarticolare

hylan G-F 20 (acido ialuronico ad alto peso molecolare):

  • somministrazione intrarticolare
  • 6ml
  • somministrato ogni 6 mesi
  • per 2 anni
Dispositivo: Acido ialuronico intrarticolare
Altri nomi:
  • hylan GF-20
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Soluzione salina:

  • somministrazione intrarticolare
  • 6ml
  • somministrato ogni 6 mesi
  • per 2 anni
Dispositivo: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione media del JSW minimo del compartimento più colpito dell'articolazione tibiofemorale in entrambi i gruppi placebo e IAHA alla fine del follow-up (2 anni).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta OMERACT/OARSI 2004
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto sollievo sintomatico secondo i criteri di risposta OMERACT/OARSI 2004 a 6 mesi di follow-up sia nel gruppo placebo che in quello IAHA. OMERACT/OARSI 2004 sarà determinato utilizzando il questionario KOOS.
6 mesi
Risposta OMERACT/OARSI 2004
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto sollievo sintomatico secondo i criteri OMERACT/OARSI 2004 ad ogni visita di follow-up. OMERACT/OARSI 2004 sarà determinato utilizzando il questionario KOOS.
2 anni
Occorrenza di intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio alla fine del follow-up
2 anni
Consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo medio di paracetamolo (mg/die) ad ogni visita di follow-up.
2 anni
FANS
Lasso di tempo: 2 anni
Consumo medio di FANS (mg/die) ad ogni visita di follow-up.
2 anni
Questionario SF-36 - Punteggio fisico
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio medio del questionario SF-36 ad ogni visita di follow-up.
2 anni
Questionario SF-36 - Punteggio mentale
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio medio del questionario SF-36 ad ogni visita di follow-up.
2 anni
Euro QoL 5D
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio medio del questionario Euro QoL 5D ad ogni visita di follow-up.
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Numero totale di eventi avversi che si sono verificati su entrambi i gruppi placebo e IAHA ad ogni visita di follow-up.
2 anni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio VAS medio a 2 anni
2 anni
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio VAS medio ad ogni visita di follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Collaboratori

Hospital de Santa Maria, Portugal
NOVA Medical School
Hospital de Egas Moniz
Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
Centro de Estudos de Doenças Crónicas

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime C Branco, MD, PhD, CEDOC
  • Direttore dello studio: Alexandre Sepriano, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Cattedra di studio: João Gomes, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOVA-FCM-Rheuma-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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