Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere den strukturelle effekt og langsigtet symptomatisk lindring af intraartikulære injektioner af hyaluronsyre i primær knæ-OA (ViscOA)

31. oktober 2014 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa

Et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at vurdere den strukturelle effekt og langsigtede symptomatisk lindring af gentagne intraartikulære injektioner af hyaluronsyre ved primær knæartrose

Nærværende undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at intraartikulær hyaluronsyre (IAHA) er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at bremse strukturel progression og på langsigtet symptomatisk effekt hos patienter med primær knæartrose (OA).

Forskerne vil udføre et multicenter dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målgruppen vil være patienter med diagnosen knæartrose, som følges på to portugisiske hospitaler (Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz).

Alle udvalgte patienter vil blive inkluderet i intention-to-treat-gruppen. Derefter vil de ved hjælp af blokeret randomiseringsmetode blive tildelt enten IAHA eller placebo (saltvand). På begge hospitaler vil undersøgelsen bestå af fire injektioner af IAHA med 6 måneders mellemrum plus en 6 måneders periode efter injektionen, hvilket resulterer i en samlet opfølgningsperiode på 24 måneder. Før hver ny cyklus vil der blive udført en opfølgende konsultation for at vurdere smerte og funktion (KOOS), livskvalitet (SF-36), bivirkninger og indtagelse af acetaminophen og NSAID vedrørende ugen før evaluering. Røntgenbilleder vil blive udført i begyndelsen af ​​opfølgningen, et år derefter og 6 måneder efter den sidste cyklus af IAHA eller placebo-injektioner (24 måneder).

Ultralydsevaluering vil blive udført ved målknæet på samme tidspunkter som røntgenbilleder af to reumatologer uddannet i muskuloskeletal ultralydsundersøgelse. Derudover vil efterforskerne vurdere potentielle biokemiske biomarkører for knæ-OA strukturel progression og respons på behandling. Målinger vil blive udført i både serum og urin, og om muligt vil ledvæskeaspiration blive udført og sammen med blod- og urinprøver opbevaret på Biobanco-IMM Instituto de Medicina Molecular til analyse. Indsamling af biologiske prøver vil blive udført ved baseline og gentaget på 4., 12., 24., 36. uge og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental - Hospital Egas Moniz
        • Kontakt:
          • Jaime Branco, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00351 - 21 043 10 00
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime C Branco, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Fernando Pimentel-Santos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alexandre Sepriano, MD
        • Underforsker:
          • João L Gomes, MD
        • Underforsker:
          • Teresa Pedrosa, MD
        • Underforsker:
          • Sofia Serra, MD
        • Underforsker:
          • Sandra Falcão, MD
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Helena Canhão, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00351 - 21 780 5000
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Canhão, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Maria João Gonçalves, MD
        • Underforsker:
          • Vasco Romão, MD
        • Underforsker:
          • Nikita Khmelinskii, MD
        • Underforsker:
          • Sílvia Silva, MD
        • Underforsker:
          • Joaquim Polido-Pereira, MD
        • Underforsker:
          • Alice Morais Castro, MD
        • Underforsker:
          • Fernando Saraiva, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk knæ-OA som defineret af ACR kliniske og radiografiske kriterier
  • Kellgren-Lawrence grad af II eller III på tidligere røntgenbilleder (taget inden for 6 måneder efter skærmbesøget) eller skærmrøntgen
  • En minimum medial og/eller lateral JSW af målknæet på 2 mm
  • Knæsmerter på 40 mm eller mere på en 100 mm visuel analog skala (VAS) på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af ugen før inklusion
  • Orale kortikosteroider (≤10 mg/dag prednisolon eller tilsvarende), NSAID'er og acetaminophen er tilladt, hvis dosis havde været stabil i mindst en måned før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index større end 40 kg/m2
  • Varus eller valgus deformitet af knæet > 15 grader (vurderet ved goniometri)
  • Anamnese med traumer, kirurgi eller planlagt operation i studieleddet (inklusive artroskopi), ledbetændelsessygdomme, septisk arthritis og/eller mikrokrystallinske artropatier
  • Koagulation/blodpladeforstyrrelser
  • Aktiv malignitet, aktiv systemisk infektion eller enhver kontraindikation for MR
  • Potente analgetika inklusive opiater, oral kortikosteroidbehandling inden for en måned før optagelse i undersøgelsen, bortset fra stabile doser på ≤ 10 mg dagligt prednisolon eller tilsvarende
  • Knæadministration af intraartikulære steroider i de foregående 3 måneder eller HA-injektioner i løbet af det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intraartikulær hyaluronsyre

hylan G-F 20 (hyaluronsyre med høj molekylvægt):

  • intraartikulær administration
  • 6 ml
  • administreres hver 6. måned
  • i 2 år
Enhed: Intraartikulær hyaluronsyre
Andre navne:
  • hylan GF-20
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Saltopløsning:

  • intraartikulær administration
  • 6 ml
  • administreres hver 6. måned
  • i 2 år
Enhed: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles rumbredde
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig ændring af minimal JSW i det mest berørte kompartment i tibiofemurale led i både placebo- og IAHA-grupper ved slutningen af ​​opfølgningen (2 år).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OMERACT/OARSI 2004 svar
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår symptomatisk lindring i henhold til OMERACT/OARSI 2004-responskriterier ved 6 måneders opfølgning i både placebo- og IAHA-grupper. OMERACT/OARSI 2004 vil blive bestemt ved hjælp af KOOS spørgeskema.
6 måneder
OMERACT/OARSI 2004 svar
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der opnår symptomatisk lindring i henhold til OMERACT/OARSI 2004 kriterier ved hvert opfølgningsbesøg. OMERACT/OARSI 2004 vil blive bestemt ved hjælp af KOOS spørgeskema.
2 år
Forekomst af knæudskiftningsoperation
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter underkastet en knæproteseoperation ved afslutningen af ​​opfølgningen
2 år
Acetaminophen forbrug
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitligt forbrug af acetaminophen (mg/dag) ved hvert opfølgningsbesøg.
2 år
NSAID'er
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitligt forbrug af NSAID'er (mg/dag) ved hvert opfølgningsbesøg.
2 år
SF-36 spørgeskema - Fysisk Score
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig score for SF-36 spørgeskema ved hvert opfølgningsbesøg.
2 år
SF-36 spørgeskema - Mental Score
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig score for SF-36 spørgeskema ved hvert opfølgningsbesøg.
2 år
Euro QoL 5D
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig score for Euro QoL 5D-spørgeskema ved hvert opfølgningsbesøg.
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Samlet antal bivirkninger, der forekommer på både placebo- og IAHA-grupper ved hvert opfølgningsbesøg.
2 år
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig VAS-score efter 2 år
2 år
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig VAS-score ved hvert opfølgende besøg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Samarbejdspartnere

Hospital de Santa Maria, Portugal
NOVA Medical School
Hospital de Egas Moniz
Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes
Centro de Estudos de Doenças Crónicas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaime C Branco, MD, PhD, CEDOC
  • Studieleder: Alexandre Sepriano, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
  • Studiestol: João Gomes, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOVA-FCM-Rheuma-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner