Infekce lidským papilomavirem a související anální léze u HIV pozitivních mužů, kteří mají sex s muži (APACHES)
21. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Přirozená historie anální infekce lidským papilomavirem a související onemocnění u mužů infikovaných HIV, kteří mají sex s muži: Směrem k základně důkazů pro prevenci rakoviny konečníku.
Multicentrická epidemiologická nesrovnávací studie ve Francii charakterizující vývoj anální infekce lidským papilomavirem (HPV) a souvisejících lézí a hodnotící markery související s pozorovanou evolucí.
Předpokládaný počet přihlášených: 500
Hlavní výsledky
- Detekce vysoce kvalitních cytologických a histologických análních lézí pomocí anoskopie s vysokým rozlišením
- Spontánní regrese análních lézí vysokého stupně
- Detekce anální HPV infekce
Zásah (postup):
- Lékařský rozhovor s pacientem (počáteční návštěva, 12. měsíc a 24. měsíc následné návštěvy a případně kontrolní návštěvy 6. a 18. měsíc)
- Standardní proktologické vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením a 2 análními výtěry (počáteční zařazovací návštěva, kontrolní návštěvy 12. a 24. měsíc a případně kontrolní návštěvy 6. a 18. měsíc)
- Anoskopie s vysokým rozlišením (počáteční inkluzní návštěva, 12. měsíc a 24. měsíc následné návštěvy a případně kontrolní návštěvy 6. a 18. měsíc)
Pouze pokud je během anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) zjištěna léze připomínající anální intraepiteliální neoplazii (AIN):
- anální biopsie (biopsie) během HRA
Pouze v případě léze vysokého stupně:
- HRA dvakrát ročně
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zásah (postup):
- Lékařský rozhovor s pacientem (počáteční návštěva, 12. měsíc a 24. měsíc následné návštěvy a případně kontrolní návštěvy 6. a 18. měsíc)
- Standardní proktologické vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením a 2 análními výtěry (počáteční zařazovací návštěva, kontrolní návštěvy 12. a 24. měsíc a případně kontrolní návštěvy 6. a 18. měsíc)
- Anoskopie s vysokým rozlišením (počáteční inkluzní návštěva, 12. měsíc a 24. měsíc následné návštěvy a případně kontrolní návštěvy 6. a 18. měsíc)
Pouze pokud je během anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) zjištěna léze připomínající anální intraepiteliální neoplazii (AIN):
- anální biopsie (biopsie) během HRA
Pouze v případě léze vysokého stupně (atypické dlaždicové buňky – nelze vyloučit dlaždicovou intraepiteliální léze vysokého stupně (ASC-H), povrchové intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) nebo AIN2/3):
- HRA dvakrát ročně
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Diaconesses
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří mají sex s muži
- Minimálně 35 let
- HIV pozitivní (dokumentované vyhledávání infekce HIV, se statusem HIV určeným podle algoritmu HAS)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo příjemce francouzského sociálního zabezpečení
- Jsou akceptována všechna kritéria závažnosti a vývoj onemocnění HIV (včetně stádia AIDS a koinfekcí)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k biopsii
- Anamnéza análního karcinomu nebo radioterapie pánve
- AIN2/3 ošetřené v předchozím roce
- Současná protinádorová chemoterapie nebo do 24 měsíců před zařazením
- Obtížné hodnocení (reformovaný řitní otvor a/nebo zjizvený)
- Osoba umístěná pod soudní ochranu
- Předpokládaná nepřítomnost, která může bránit účasti; nedostatečná motivace; související patologie s prioritou péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Předměty
|
(s digitálním rektálním vyšetřením a 2 análními výtěry) při úvodní inkluzivní návštěvě, následných návštěvách M12 a M24 a případně kontrolních návštěvách M6 a M18
při úvodní inkluzivní návštěvě, následných návštěvách 12. a 24. měsíci a případně kontrolních návštěvách 6. a 18. měsíci
pouze v případě, že během anoskopie s vysokým rozlišením byla zjištěna léze připomínající AIN
Pouze v případě léze vysokého stupně (ASC-H, HSIL nebo AIN2/3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení análních lézí vysokého stupně anoskopií s vysokým rozlišením
Časové okno: Úvodní inkluzní návštěva
|
Úvodní inkluzní návštěva
|
|
Hodnocení anální HPV infekce detekcí DNA, RNA a proteinů
Časové okno: Úvodní inkluzní návštěva
|
Úvodní inkluzní návštěva
|
|
Kvantifikace spontánní regrese análních lézí vysokého stupně
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení anální HPV infekce detekcí DNA, RNA a proteinů
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Hodnocení anální HPV infekce detekcí DNA, RNA a proteinů
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Hodnocení anální HPV infekce detekcí DNA, RNA a proteinů
Časové okno: 18. měsíc
|
18. měsíc
|
|
Hodnocení anální HPV infekce detekcí DNA, RNA a proteinů
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Etienney, Hôpital Diaconesses Paris
- Ředitel studie: Gary Clifford, International Agency for Research on Cancer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Combes JD, Didelot JM, Radenne S, Zaegel-Faucher O, Lesage AC, Siproudhis L, Piroth L, Marchand L, Heard I, Hoyeau N, Henno S, Darragh TM, Alberts CJ, Clifford GM, Etienney I; ANRS-EP57-APACHES Study group. Cumulative Detection of Anal High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions Over 2-Year Follow-up in Men Who Have Sex With Men Living With Human Immunodeficiency Virus in France. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):55-60. doi: 10.1093/infdis/jiad506.
- Alberts CJ, Heard I, Canestri A, Marchand L, Flejou JF, Piroth L, Ferry T, Didelot JM, Siproudhis L, Henno S, Poizot-Martin I, Darragh TM, Clifford GM, Combes JD, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Incidence and Clearance of Anal Human Papillomavirus (HPV)-16 and HPV-18 Infection, and Their Determinants, Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men in France. J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1488-1493. doi: 10.1093/infdis/jiz623.
- Clifford GM, Siproudhis L, Piroth L, Poizot-Martin I, Radenne S, Reynes J, Lesage A, Heard I, Henno S, Flejou JF, Marchand L, Combes JD, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Determinants of high-grade anal intraepithelial lesions in HIV-positive MSM. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2363-2371. doi: 10.1097/QAD.0000000000001947.
- Combes JD, Heard I, Poizot-Martin I, Canestri A, Lion A, Piroth L, Didelot JM, Ferry T, Patey O, Marchand L, Flejou JF, Clifford GM, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Prevalence and Risk Factors for Anal Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex with Men. J Infect Dis. 2018 Apr 23;217(10):1535-1543. doi: 10.1093/infdis/jiy059.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- ANRS EP57 APACHES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .