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Humane Papillomavirus-Infektion und damit verbundene Analläsionen bei HIV-positiven Männern, die Sex mit Männern haben (APACHES)

21. April 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Naturgeschichte der analen humanen Papillomavirus-Infektion und der damit verbundenen Erkrankung bei HIV-infizierten Männern, die Sex mit Männern haben: Auf dem Weg zu einer Evidenzbasis für die Prävention von Analkrebs.

Multizentrische epidemiologische, nicht vergleichende Studie in Frankreich zur Charakterisierung der Entwicklung einer analen Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und damit verbundenen Läsionen sowie zur Bewertung von Markern, die mit der beobachteten Entwicklung verbunden sind.

Geschätzte Anmeldung: 500

Hauptergebnisse

  • Erkennung hochgradiger zytologischer und histologischer Analläsionen durch hochauflösende Anoskopie
  • Spontane Rückbildung hochgradiger Analläsionen
  • Nachweis einer analen HPV-Infektion

Eingriff (Verfahren):

  • Medizinisches Patientengespräch (erster Aufnahmebesuch, Nachuntersuchungen im 12. und 24. Monat und gegebenenfalls Kontrollbesuche im 6. und 18. Monat)
  • Standardmäßige proktologische Untersuchung mit digitaler rektaler Untersuchung und 2 Analabstrichen (erster Aufnahmebesuch, Nachuntersuchungen im 12. und 24. Monat und gegebenenfalls Kontrollbesuche im 6. und 18. Monat)
  • Hochauflösende Anoskopie (erster Einschlussbesuch, Nachuntersuchungen im 12. und 24. Monat und gegebenenfalls Kontrollbesuche im 6. und 18. Monat)

Nur wenn bei der hochauflösenden Anoskopie (HRA) eine Läsion festgestellt wird, die auf eine anale intraepitheliale Neoplasie (AIN) hindeutet:

- Analbiopsie(n) während der HRA

Nur bei hochgradiger Läsion:

- HRA alle zwei Jahre

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingriff (Verfahren):

  • Medizinisches Patientengespräch (erster Aufnahmebesuch, Nachuntersuchungen im 12. und 24. Monat und gegebenenfalls Kontrollbesuche im 6. und 18. Monat)
  • Standardmäßige proktologische Untersuchung mit digitaler rektaler Untersuchung und 2 Analabstrichen (erster Aufnahmebesuch, Nachuntersuchungen im 12. und 24. Monat und gegebenenfalls Kontrollbesuche im 6. und 18. Monat)
  • Hochauflösende Anoskopie (erster Einschlussbesuch, Nachuntersuchungen im 12. und 24. Monat und gegebenenfalls Kontrollbesuche im 6. und 18. Monat)

Nur wenn bei der hochauflösenden Anoskopie (HRA) eine Läsion festgestellt wird, die auf eine anale intraepitheliale Neoplasie (AIN) hindeutet:

- Analbiopsie(n) während der HRA

Nur bei hochgradiger Läsion (atypische Plattenepithelkarzinome – hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (ASC-H), hochgradige oberflächliche intraepitheliale Läsion (HSIL) oder AIN2/3 kann nicht ausgeschlossen werden):

- HRA alle zwei Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die Sex mit Männern haben
  • Mindestens 35 Jahre alt
  • HIV-positiv (dokumentierte Suche nach HIV-Infektion, wobei der HIV-Status anhand des HAS-Algorithmus ermittelt wird)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Mitglied oder Begünstigter der französischen Sozialversicherung
  • Alle Kriterien für den Schweregrad und die Entwicklung der HIV-Erkrankung werden akzeptiert (einschließlich AIDS-Stadium und Koinfektionen).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Biopsie
  • Vorgeschichte von Analkrebs oder Beckenbestrahlung
  • AIN2/3 im Vorjahr behandelt
  • Aktuelle Chemotherapie gegen Krebs oder innerhalb von 24 Monaten vor der Aufnahme
  • Schwierigkeiten bei der Beurteilung (Anus umgeformt und/oder vernarbt)
  • Person, die unter gerichtlichen Schutz gestellt wird
  • Voraussichtliche Abwesenheit, die die Teilnahme behindern könnte; unzureichende Motivation; assoziierte Pathologie mit Priorität für die Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fächer
  • Standardmäßige proktologische Untersuchung mit digitaler rektaler Untersuchung und 2 Analabstrichen beim ersten Einschlussbesuch, bei Nachuntersuchungen im 12. und 24. Monat und gegebenenfalls bei Kontrollbesuchen im 6. und 18. Monat
  • Hochauflösende Anoskopie beim ersten Einschlussbesuch, bei Nachuntersuchungen im 12. und 24. Monat und gegebenenfalls bei Kontrollbesuchen im 6. und 18. Monat
  • Biopsie(n) während der hochauflösenden Anoskopie nur, wenn während der hochauflösenden Anoskopie eine Läsion entdeckt wird, die auf AIN hindeutet
  • Hochauflösende Anoskopie alle zwei Jahre nur bei hochgradiger Läsion (ASC-H, HSIL oder AIN2/3)
Verfahren: Standardmäßige proktologische Untersuchung
(mit digitaler rektaler Untersuchung und 2 Analabstrichen) beim ersten Aufnahmebesuch, bei M12- und M24-Nachuntersuchungen und gegebenenfalls bei M6- und M18-Kontrollbesuchen
Verfahren: Hochauflösende Anoskopie
beim ersten Aufnahmebesuch, bei Nachuntersuchungen im 12. und 24. Monat und gegebenenfalls bei Kontrollbesuchen im 6. und 18. Monat
Verfahren: Biopsie(n) während der hochauflösenden Anoskopie
Nur wenn bei der hochauflösenden Anoskopie eine Läsion entdeckt wird, die auf eine AIN hindeutet
Verfahren: Hochauflösende Anoskopie alle zwei Jahre
Nur bei hochgradiger Läsion (ASC-H, HSIL oder AIN2/3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung hochgradiger Analläsionen durch hochauflösende Anoskopie
Zeitfenster: Erster Inklusionsbesuch
Erster Inklusionsbesuch
Bewertung einer analen HPV-Infektion durch DNA-, RNA- und Proteinnachweis
Zeitfenster: Erster Inklusionsbesuch
Erster Inklusionsbesuch
Quantifizierung der spontanen Regression hochgradiger Analläsionen
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung einer analen HPV-Infektion durch DNA-, RNA- und Proteinnachweis
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Bewertung einer analen HPV-Infektion durch DNA-, RNA- und Proteinnachweis
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Bewertung einer analen HPV-Infektion durch DNA-, RNA- und Proteinnachweis
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18
Bewertung einer analen HPV-Infektion durch DNA-, RNA- und Proteinnachweis
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Etienney, Hôpital Diaconesses Paris
  • Studienleiter: Gary Clifford, International Agency for Research on Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS EP57 APACHES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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