Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego i związane z nim zmiany odbytu u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami (APACHES)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Historia naturalna zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego odbytu i związanych z nim chorób u mężczyzn zakażonych wirusem HIV uprawiających seks z mężczyznami: w kierunku podstawy dowodowej w zapobieganiu rakowi odbytu.
Wieloośrodkowe epidemiologiczne nieporównawcze badanie we Francji charakteryzujące ewolucję zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) odbytu i powiązanych zmian oraz oceniające markery związane z obserwowaną ewolucją.
Szacowana liczba zapisów: 500
Główne wyniki
- Wykrywanie wysokiej jakości zmian cytologicznych i histologicznych odbytu za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości
- Spontaniczna regresja dużych zmian w odbycie
- Wykrywanie infekcji HPV odbytu
Interwencja (procedura):
- Wywiad lekarski z pacjentem (wstępna wizyta włączenia, wizyty kontrolne w 12. i 24. miesiącu oraz, jeśli dotyczy, wizyty kontrolne w 6. i 18. miesiącu)
- Standardowe badanie proktologiczne z badaniem per rectum i 2 wymazami z odbytu (wizyta wstępna, wizyty kontrolne w 12 i 24 miesiącu oraz ewentualnie wizyty kontrolne w 6 i 18 miesiącu)
- Anoskopia o wysokiej rozdzielczości (wizyta wstępna, wizyty kontrolne w 12. i 24. miesiącu oraz, jeśli dotyczy, wizyty kontrolne w 6. i 18. miesiącu)
Tylko w przypadku wykrycia zmiany sugerującej śródnabłonkową neoplazję odbytu (AIN) podczas anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA):
- biopsja(-e) odbytu podczas HRA
Tylko w przypadku zmiany o wysokim stopniu złośliwości:
- HRA co dwa lata
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja (procedura):
- Wywiad lekarski z pacjentem (wstępna wizyta włączenia, wizyty kontrolne w 12. i 24. miesiącu oraz, jeśli dotyczy, wizyty kontrolne w 6. i 18. miesiącu)
- Standardowe badanie proktologiczne z badaniem per rectum i 2 wymazami z odbytu (wizyta wstępna, wizyty kontrolne w 12 i 24 miesiącu oraz ewentualnie wizyty kontrolne w 6 i 18 miesiącu)
- Anoskopia o wysokiej rozdzielczości (wizyta wstępna, wizyty kontrolne w 12. i 24. miesiącu oraz, jeśli dotyczy, wizyty kontrolne w 6. i 18. miesiącu)
Tylko w przypadku wykrycia zmiany sugerującej śródnabłonkową neoplazję odbytu (AIN) podczas anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA):
- biopsja(-e) odbytu podczas HRA
Tylko jeśli zmiana o dużym stopniu złośliwości (nietypowe komórki płaskonabłonkowe – nie można wykluczyć śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej dużego stopnia (ASC-H), powierzchowna zmiana śródnabłonkowa dużego stopnia (HSIL) lub AIN2/3):
- HRA co dwa lata
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
516
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Diaconesses
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami
- Co najmniej 35 lat
- HIV-dodatni (udokumentowane poszukiwanie zakażenia wirusem HIV, ze statusem HIV określonym według algorytmu HAS)
- Podpisana świadoma zgoda
- Zrzeszony we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent tego systemu
- Akceptowane są wszystkie kryteria ciężkości i ewolucja choroby HIV (w tym stadium AIDS i koinfekcje)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do biopsji
- Historia raka odbytu lub radioterapii miednicy
- AIN2/3 leczone w poprzednim roku
- Obecna chemioterapia przeciwnowotworowa lub w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem
- Trudność w ocenie (zmieniony kształt odbytu i/lub blizny)
- Osoba objęta ochroną sądową
- Przewidywana nieobecność, która może utrudniać uczestnictwo; niewystarczająca motywacja; powiązana patologia z priorytetem opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przedmioty
|
(z badaniem per rectum i 2 wymazami z odbytu) podczas pierwszej wizyty włączenia, wizyt kontrolnych M12 i M24 oraz, jeśli dotyczy, wizyt kontrolnych M6 i M18
podczas pierwszej wizyty włączenia, wizyt kontrolnych w 12. i 24. miesiącu oraz, jeśli dotyczy, wizyt kontrolnych w 6. i 18. miesiącu
tylko w przypadku wykrycia zmiany sugerującej AIN podczas anoskopii w wysokiej rozdzielczości
Tylko w przypadku zmiany o dużym stopniu złośliwości (ASC-H, HSIL lub AIN2/3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dużych zmian w odbycie za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Wstępna wizyta integracyjna
|
Wstępna wizyta integracyjna
|
|
Ocena zakażenia HPV odbytu przez wykrywanie DNA, RNA i białek
Ramy czasowe: Wstępna wizyta integracyjna
|
Wstępna wizyta integracyjna
|
|
Kwantyfikacja spontanicznej regresji uszkodzeń odbytu o wysokim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zakażenia HPV odbytu przez wykrywanie DNA, RNA i białek
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
|
Ocena zakażenia HPV odbytu przez wykrywanie DNA, RNA i białek
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Ocena zakażenia HPV odbytu przez wykrywanie DNA, RNA i białek
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Miesiąc 18
|
|
Ocena zakażenia HPV odbytu przez wykrywanie DNA, RNA i białek
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Etienney, Hôpital Diaconesses Paris
- Dyrektor Studium: Gary Clifford, International Agency for Research on Cancer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Combes JD, Didelot JM, Radenne S, Zaegel-Faucher O, Lesage AC, Siproudhis L, Piroth L, Marchand L, Heard I, Hoyeau N, Henno S, Darragh TM, Alberts CJ, Clifford GM, Etienney I; ANRS-EP57-APACHES Study group. Cumulative Detection of Anal High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions Over 2-Year Follow-up in Men Who Have Sex With Men Living With Human Immunodeficiency Virus in France. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):55-60. doi: 10.1093/infdis/jiad506.
- Alberts CJ, Heard I, Canestri A, Marchand L, Flejou JF, Piroth L, Ferry T, Didelot JM, Siproudhis L, Henno S, Poizot-Martin I, Darragh TM, Clifford GM, Combes JD, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Incidence and Clearance of Anal Human Papillomavirus (HPV)-16 and HPV-18 Infection, and Their Determinants, Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men in France. J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1488-1493. doi: 10.1093/infdis/jiz623.
- Clifford GM, Siproudhis L, Piroth L, Poizot-Martin I, Radenne S, Reynes J, Lesage A, Heard I, Henno S, Flejou JF, Marchand L, Combes JD, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Determinants of high-grade anal intraepithelial lesions in HIV-positive MSM. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2363-2371. doi: 10.1097/QAD.0000000000001947.
- Combes JD, Heard I, Poizot-Martin I, Canestri A, Lion A, Piroth L, Didelot JM, Ferry T, Patey O, Marchand L, Flejou JF, Clifford GM, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Prevalence and Risk Factors for Anal Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex with Men. J Infect Dis. 2018 Apr 23;217(10):1535-1543. doi: 10.1093/infdis/jiy059.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS EP57 APACHES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .