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Infecção por papilomavírus humano e lesões anais relacionadas em homens HIV positivos que fazem sexo com homens (APACHES)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

História Natural da Infecção Anal pelo Papilomavírus Humano e Doença Associada em Homens HIV-positivos que Fazem Sexo com Homens: Rumo a uma Base de Evidências para a Prevenção do Câncer Anal.

Estudo epidemiológico multicêntrico não comparativo na França caracterizando a evolução da infecção anal pelo papilomavírus humano (HPV) e lesões relacionadas e avaliando marcadores associados à evolução observada.

Inscrição estimada: 500

Principais resultados

  • Detecção de lesões anais citológicas e histológicas de alto grau por anuscopia de alta resolução
  • Regressão espontânea de lesões anais de alto grau
  • Detecção de infecção anal por HPV

Intervenção (procedimento):

  • Entrevista médica do paciente (consulta de inclusão inicial, visitas de acompanhamento do mês 12 e mês 24 e, se aplicável, visitas de controle do mês 6 e mês 18)
  • Exame proctológico padrão com exame de toque retal e 2 swabs anais (consulta de inclusão inicial, visitas de acompanhamento do mês 12 e mês 24 e, se aplicável, visitas de controle do mês 6 e mês 18)
  • Anuscopia de alta resolução (consulta de inclusão inicial, visitas de acompanhamento do mês 12 e mês 24 e, se aplicável, visitas de controle do mês 6 e mês 18)

Somente se for detectada lesão sugestiva de Neoplasia Intraepitelial Anal (NIA) durante a Anuscopia de Alta Resolução (ARH):

- biópsia(s) anal(is) durante HRA

Somente se lesão de alto grau:

- HRA semestralmente

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenção (procedimento):

  • Entrevista médica do paciente (consulta de inclusão inicial, visitas de acompanhamento do mês 12 e mês 24 e, se aplicável, visitas de controle do mês 6 e mês 18)
  • Exame proctológico padrão com exame de toque retal e 2 swabs anais (consulta de inclusão inicial, visitas de acompanhamento do mês 12 e mês 24 e, se aplicável, visitas de controle do mês 6 e mês 18)
  • Anuscopia de alta resolução (consulta de inclusão inicial, visitas de acompanhamento do mês 12 e mês 24 e, se aplicável, visitas de controle do mês 6 e mês 18)

Somente se for detectada lesão sugestiva de Neoplasia Intraepitelial Anal (NIA) durante a Anuscopia de Alta Resolução (ARH):

- biópsia(s) anal(is) durante HRA

Somente se lesão de alto grau (células escamosas atípicas - não pode excluir lesão intraepitelial escamosa de alto grau (ASC-H), lesão intraepitelial superficial de alto grau (HSIL) ou AIN2/3):

- HRA semestralmente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Diaconesses

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que fazem sexo com homens
  • Pelo menos 35 anos
  • HIV positivo (pesquisa documentada de infecção por HIV, com status de HIV determinado de acordo com o algoritmo HAS)
  • Consentimento informado assinado
  • Filiado ou beneficiário da segurança social francesa
  • Todos os critérios de gravidade e evolução da doença pelo HIV são aceitos (incluindo estágio de AIDS e co-infecções)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para biópsia
  • História de câncer anal ou radioterapia pélvica
  • AIN2/3 tratado durante o ano anterior
  • Quimioterapia anticâncer atual ou dentro de 24 meses antes da inclusão
  • Dificuldade de avaliação (ânus remodelado e/ou cicatrizado)
  • Indivíduo colocado sob proteção judicial
  • Ausência prevista que possa dificultar a participação; motivação insuficiente; patologia associada com prioridade de atendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Assuntos
  • Exame proctológico padrão com toque retal digital e 2 swabs anais na visita de inclusão inicial, visitas de acompanhamento do mês 12 e mês 24 e, se aplicável, visitas de controle do mês 6 e mês 18
  • Anuscopia de alta resolução na visita de inclusão inicial, visitas de acompanhamento do mês 12 e mês 24 e, se aplicável, visitas de controle do mês 6 e mês 18
  • Biópsia(s) durante anuscopia de alta resolução somente se lesão sugestiva de NIA detectada durante anuscopia de alta resolução
  • Anuscopia de alta resolução semestralmente apenas se lesão de alto grau (ASC-H, HSIL ou AIN2/3)
Procedimento: Exame proctológico padrão
(com exame de toque retal e 2 zaragatoas anais) na visita de inclusão inicial, visitas de acompanhamento M12 e M24 e, se aplicável, visitas de controle M6 e M18
Procedimento: Anuscopia de alta resolução
na visita de inclusão inicial, visitas de acompanhamento do mês 12 e mês 24 e, se aplicável, visitas de controle do mês 6 e mês 18
Procedimento: Biópsia(s) durante anuscopia de alta resolução
somente se lesão sugestiva de NIA detectada durante anuscopia de alta resolução
Procedimento: Anoscopia de alta resolução semestralmente
Somente se lesão de alto grau (ASC-H, HSIL ou AIN2/3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de lesões anais de alto grau por anuscopia de alta resolução
Prazo: Visita de inclusão inicial
Visita de inclusão inicial
Avaliação da infecção anal por HPV por detecção de DNA, RNA e proteínas
Prazo: Visita de inclusão inicial
Visita de inclusão inicial
Quantificação da regressão espontânea de lesões anais de alto grau
Prazo: Mês 24
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da infecção anal por HPV por detecção de DNA, RNA e proteínas
Prazo: Mês 6
Mês 6
Avaliação da infecção anal por HPV por detecção de DNA, RNA e proteínas
Prazo: Mês 12
Mês 12
Avaliação da infecção anal por HPV por detecção de DNA, RNA e proteínas
Prazo: Mês 18
Mês 18
Avaliação da infecção anal por HPV por detecção de DNA, RNA e proteínas
Prazo: Mês 24
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Etienney, Hôpital Diaconesses Paris
  • Diretor de estudo: Gary Clifford, International Agency for Research on Cancer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS EP57 APACHES

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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