Human papillomavirusinfektion og relaterede anale læsioner hos HIV-positive mænd, der har sex med mænd (APACHES)
21. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Naturhistorie af anal human papillomavirusinfektion og associeret sygdom hos HIV-inficerede mænd, der har sex med mænd: Mod et evidensgrundlag for forebyggelse af analkræft.
Multicentrisk epidemiologisk ikke-komparativ undersøgelse i Frankrig, der karakteriserer udviklingen af anal infektion med humant papillomavirus (HPV) og relaterede læsioner og evaluerer markører forbundet med den observerede udvikling.
Estimeret tilmelding: 500
Hovedresultater
- Påvisning af højkvalitets cytologiske og histologiske anale læsioner ved højopløsningsanoskopi
- Spontan regression af højgradige anale læsioner
- Påvisning af anal HPV-infektion
Intervention (procedure):
- Patientlægesamtale (indledende inklusionsbesøg, måned 12 og måned 24 opfølgningsbesøg og hvis relevant måned 6 og måned 18 kontrolbesøg)
- Standard proktologisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse og 2 anale podninger (indledende inklusionsbesøg, måned 12 og måned 24 opfølgningsbesøg og hvis relevant måned 6 og måned 18 kontrolbesøg)
- Højopløsningsanoskopi (indledende inklusionsbesøg, måned 12 og måned 24 opfølgningsbesøg og hvis relevant måned 6 og måned 18 kontrolbesøg)
Kun hvis læsion, der tyder på anal intraepitelial neoplasi (AIN) påvist under højopløsningsanoskopi (HRA):
- anal biopsi(er) under HRA
Kun hvis højgradig læsion:
- HRA hvert andet år
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intervention (procedure):
- Patientlægesamtale (indledende inklusionsbesøg, måned 12 og måned 24 opfølgningsbesøg og hvis relevant måned 6 og måned 18 kontrolbesøg)
- Standard proktologisk undersøgelse med digital rektal undersøgelse og 2 anale podninger (indledende inklusionsbesøg, måned 12 og måned 24 opfølgningsbesøg og hvis relevant måned 6 og måned 18 kontrolbesøg)
- Højopløsningsanoskopi (indledende inklusionsbesøg, måned 12 og måned 24 opfølgningsbesøg og hvis relevant måned 6 og måned 18 kontrolbesøg)
Kun hvis læsion, der tyder på anal intraepitelial neoplasi (AIN) påvist under højopløsningsanoskopi (HRA):
- anal biopsi(er) under HRA
Kun hvis højgradig læsion (Atypiske pladeceller - kan ikke udelukke højgradig pladeepitellæsion (ASC-H), højgradig overfladisk intraepitellæsion (HSIL) eller AIN2/3):
- HRA hvert andet år
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
516
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Diaconesses
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd, der har sex med mænd
- Mindst 35 år gammel
- HIV-positiv (dokumenteret søgning efter HIV-infektion, med HIV-status bestemt i henhold til HAS-algoritmen)
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilknyttet eller begunstiget af fransk social sikring
- Alle sværhedskriterier og udvikling af HIV-sygdom accepteres (inklusive AIDS-stadiet og samtidige infektioner)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til biopsi
- Anamnese med analkræft eller bækkenstrålebehandling
- AIN2/3 behandlet i det foregående år
- Nuværende anticancer kemoterapi eller inden for 24 måneder før inklusion
- Vanskeligheder ved evaluering (anus omformet og/eller arret)
- Person, der er sat under retsbeskyttelse
- Forventet fravær, som kan hæmme deltagelse; utilstrækkelig motivation; tilhørende patologi med prioritet til pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Emner
|
(med digital rektal undersøgelse og 2 anale podninger) ved indledende inklusionsbesøg, M12 og M24 opfølgningsbesøg og hvis relevant M6 og M18 kontrolbesøg
ved indledende inklusionsbesøg, måned 12 og måned 24 opfølgningsbesøg og, hvis relevant, måned 6 og måned 18 kontrolbesøg
kun hvis læsion, der tyder på AIN, påvist under højopløsningsanoskopi
Kun hvis højgradig læsion (ASC-H, HSIL eller AIN2/3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af højgradige anale læsioner ved højopløsningsanoskopi
Tidsramme: Indledende inklusionsbesøg
|
Indledende inklusionsbesøg
|
|
Evaluering af anal HPV-infektion ved DNA-, RNA- og proteinpåvisning
Tidsramme: Indledende inklusionsbesøg
|
Indledende inklusionsbesøg
|
|
Kvantificering af spontan regression af højgradige anale læsioner
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af anal HPV-infektion ved DNA-, RNA- og proteinpåvisning
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Evaluering af anal HPV-infektion ved DNA-, RNA- og proteinpåvisning
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Evaluering af anal HPV-infektion ved DNA-, RNA- og proteinpåvisning
Tidsramme: Måned 18
|
Måned 18
|
|
Evaluering af anal HPV-infektion ved DNA-, RNA- og proteinpåvisning
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabelle Etienney, Hôpital Diaconesses Paris
- Studieleder: Gary Clifford, International Agency for Research on Cancer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Combes JD, Didelot JM, Radenne S, Zaegel-Faucher O, Lesage AC, Siproudhis L, Piroth L, Marchand L, Heard I, Hoyeau N, Henno S, Darragh TM, Alberts CJ, Clifford GM, Etienney I; ANRS-EP57-APACHES Study group. Cumulative Detection of Anal High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions Over 2-Year Follow-up in Men Who Have Sex With Men Living With Human Immunodeficiency Virus in France. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):55-60. doi: 10.1093/infdis/jiad506.
- Alberts CJ, Heard I, Canestri A, Marchand L, Flejou JF, Piroth L, Ferry T, Didelot JM, Siproudhis L, Henno S, Poizot-Martin I, Darragh TM, Clifford GM, Combes JD, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Incidence and Clearance of Anal Human Papillomavirus (HPV)-16 and HPV-18 Infection, and Their Determinants, Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men in France. J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1488-1493. doi: 10.1093/infdis/jiz623.
- Clifford GM, Siproudhis L, Piroth L, Poizot-Martin I, Radenne S, Reynes J, Lesage A, Heard I, Henno S, Flejou JF, Marchand L, Combes JD, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Determinants of high-grade anal intraepithelial lesions in HIV-positive MSM. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2363-2371. doi: 10.1097/QAD.0000000000001947.
- Combes JD, Heard I, Poizot-Martin I, Canestri A, Lion A, Piroth L, Didelot JM, Ferry T, Patey O, Marchand L, Flejou JF, Clifford GM, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Prevalence and Risk Factors for Anal Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex with Men. J Infect Dis. 2018 Apr 23;217(10):1535-1543. doi: 10.1093/infdis/jiy059.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2014
Først opslået (Anslået)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS EP57 APACHES
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .