Infezione da papillomavirus umano e lesioni anali correlate in uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (APACHES)
21 aprile 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Storia naturale dell'infezione da papillomavirus umano anale e malattia associata negli uomini con infezione da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini: verso una base di prove per la prevenzione del cancro anale.
Studio epidemiologico non comparativo multicentrico in Francia che caratterizza l'evoluzione dell'infezione anale da papillomavirus umano (HPV) e le relative lesioni e valuta i marcatori associati all'evoluzione osservata.
Iscrizioni stimate: 500
Risultati principali
- Rilevazione di lesioni anali citologiche e istologiche di alto grado mediante anoscopia ad alta risoluzione
- Regressione spontanea delle lesioni anali di alto grado
- Rilevazione dell'infezione anale da HPV
Intervento (procedura):
- Colloquio medico del paziente (visita di inclusione iniziale, visite di follow-up al mese 12 e al mese 24 e, se applicabile, visite di controllo al mese 6 e al mese 18)
- Esame proctologico standard con esame rettale digitale e 2 tamponi anali (visita di inclusione iniziale, visite di follow-up al mese 12 e al mese 24 e, se applicabile, visite di controllo al mese 6 e al mese 18)
- Anoscopia ad alta risoluzione (visita di inclusione iniziale, visite di follow-up al mese 12 e al mese 24 e, se applicabile, visite di controllo al mese 6 e al mese 18)
Solo se lesione suggestiva di neoplasia intraepiteliale anale (AIN) rilevata durante l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA):
- biopsie anali durante HRA
Solo se lesione di alto grado:
- HRA semestrale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Intervento (procedura):
- Colloquio medico del paziente (visita di inclusione iniziale, visite di follow-up al mese 12 e al mese 24 e, se applicabile, visite di controllo al mese 6 e al mese 18)
- Esame proctologico standard con esame rettale digitale e 2 tamponi anali (visita di inclusione iniziale, visite di follow-up al mese 12 e al mese 24 e, se applicabile, visite di controllo al mese 6 e al mese 18)
- Anoscopia ad alta risoluzione (visita di inclusione iniziale, visite di follow-up al mese 12 e al mese 24 e, se applicabile, visite di controllo al mese 6 e al mese 18)
Solo se lesione suggestiva di neoplasia intraepiteliale anale (AIN) rilevata durante l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA):
- biopsie anali durante HRA
Solo se lesione di alto grado (cellule squamose atipiche - non è possibile escludere una lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (ASC-H), lesione intraepiteliale superficiale di alto grado (HSIL) o AIN2/3):
- HRA semestrale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
516
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia
- Diaconesses
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini che fanno sesso con uomini
- Almeno 35 anni
- HIV positivo (ricerca documentata dell'infezione da HIV, con stato HIV determinato secondo l'algoritmo HAS)
- Consenso informato firmato
- Affiliato o beneficiario della previdenza sociale francese
- Sono accettati tutti i criteri di gravità e l'evoluzione della malattia da HIV (compresi lo stadio dell'AIDS e le co-infezioni)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla biopsia
- Storia di cancro anale o radioterapia pelvica
- AIN2/3 trattati durante l'anno precedente
- Chemioterapia antitumorale in corso o entro 24 mesi prima dell'inclusione
- Difficoltà di valutazione (ano rimodellato e/o sfregiato)
- Persona posta sotto tutela giurisdizionale
- Assenza prevista che può ostacolare la partecipazione; motivazione insufficiente; patologia associata con priorità di cura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetti
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(con esame rettale digitale e 2 tamponi anali) alla visita iniziale di inclusione, alle visite di follow-up M12 e M24 ed eventualmente alle visite di controllo M6 e M18
alla visita di inclusione iniziale, alle visite di follow-up al mese 12 e al mese 24 e, se applicabile, alle visite di controllo al mese 6 e al mese 18
solo se lesione suggestiva di AIN rilevata durante l'anoscopia ad alta risoluzione
Solo se lesione di alto grado (ASC-H, HSIL o AIN2/3)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle lesioni anali di alto grado mediante anoscopia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Prima visita di inclusione
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Prima visita di inclusione
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Valutazione dell'infezione anale da HPV mediante rilevamento di DNA, RNA e proteine
Lasso di tempo: Prima visita di inclusione
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Prima visita di inclusione
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Quantificazione della regressione spontanea delle lesioni anali di alto grado
Lasso di tempo: Mese 24
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Mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'infezione anale da HPV mediante rilevamento di DNA, RNA e proteine
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Valutazione dell'infezione anale da HPV mediante rilevamento di DNA, RNA e proteine
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Valutazione dell'infezione anale da HPV mediante rilevamento di DNA, RNA e proteine
Lasso di tempo: Mese 18
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Mese 18
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Valutazione dell'infezione anale da HPV mediante rilevamento di DNA, RNA e proteine
Lasso di tempo: Mese 24
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Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Etienney, Hôpital Diaconesses Paris
- Direttore dello studio: Gary Clifford, International Agency for Research on Cancer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Combes JD, Didelot JM, Radenne S, Zaegel-Faucher O, Lesage AC, Siproudhis L, Piroth L, Marchand L, Heard I, Hoyeau N, Henno S, Darragh TM, Alberts CJ, Clifford GM, Etienney I; ANRS-EP57-APACHES Study group. Cumulative Detection of Anal High-Grade Squamous Intraepithelial Lesions Over 2-Year Follow-up in Men Who Have Sex With Men Living With Human Immunodeficiency Virus in France. J Infect Dis. 2024 Jul 25;230(1):55-60. doi: 10.1093/infdis/jiad506.
- Alberts CJ, Heard I, Canestri A, Marchand L, Flejou JF, Piroth L, Ferry T, Didelot JM, Siproudhis L, Henno S, Poizot-Martin I, Darragh TM, Clifford GM, Combes JD, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Incidence and Clearance of Anal Human Papillomavirus (HPV)-16 and HPV-18 Infection, and Their Determinants, Among Human Immunodeficiency Virus-Infected Men Who Have Sex With Men in France. J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1488-1493. doi: 10.1093/infdis/jiz623.
- Clifford GM, Siproudhis L, Piroth L, Poizot-Martin I, Radenne S, Reynes J, Lesage A, Heard I, Henno S, Flejou JF, Marchand L, Combes JD, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Determinants of high-grade anal intraepithelial lesions in HIV-positive MSM. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2363-2371. doi: 10.1097/QAD.0000000000001947.
- Combes JD, Heard I, Poizot-Martin I, Canestri A, Lion A, Piroth L, Didelot JM, Ferry T, Patey O, Marchand L, Flejou JF, Clifford GM, Etienney I; ANRS EP57 APACHES Study group. Prevalence and Risk Factors for Anal Human Papillomavirus Infection in Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex with Men. J Infect Dis. 2018 Apr 23;217(10):1535-1543. doi: 10.1093/infdis/jiy059.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS EP57 APACHES
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