Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomavirusinfektio ja siihen liittyvät peräaukon leesiot HIV-positiivisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (APACHES)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Peräaukon ihmisen papilloomavirusinfektion ja siihen liittyvien sairauksien luonnollinen historia HIV-tartunnan saaneilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa: Kohti peräaukon syövän ehkäisyn todisteita.

Monikeskinen epidemiologinen ei-vertaileva tutkimus Ranskassa, joka kuvaa peräaukon ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion ja siihen liittyvien leesioiden kehitystä ja arvioi havaittuun kehitykseen liittyviä markkereita.

Arvioitu osallistujamäärä: 500

Päätulokset

  • Korkealaatuisten sytologisten ja histologisten peräaukon leesioiden havaitseminen korkearesoluutioisella anoskopialla
  • Korkealaatuisten peräaukon leesioiden spontaani regressio
  • Peräaukon HPV-infektion havaitseminen

Interventio (menettely):

  • Potilaan lääkärin haastattelu (ensimmäinen inkluusiokäynti, 12. kuukauden ja 24. kuukauden seurantakäynnit ja tarvittaessa 6. ja 18. kuukauden kontrollikäynnit)
  • Normaali proktologinen tutkimus digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja 2 peräaukon pyyhkäisyä (ensimmäinen inkluusiokäynti, 12. kuukauden ja 24. kuukauden seurantakäynti ja tarvittaessa 6. ja 18. kuukauden kontrollikäynti)
  • Korkean resoluution anoskopia (ensimmäinen inkluusiokäynti, kuukauden 12 ja kuukauden 24 seurantakäynnit ja tarvittaessa kuukauden 6 ja 18 kontrollikäynnit)

Vain jos peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan (AIN) viittaava vaurio havaitaan korkearesoluutioisen anoskopian (HRA) aikana:

- peräaukon biopsiat HRA:n aikana

Vain jos korkea-asteinen leesio:

- HRA kahdesti vuodessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio (menettely):

  • Potilaan lääkärin haastattelu (ensimmäinen inkluusiokäynti, 12. kuukauden ja 24. kuukauden seurantakäynnit ja tarvittaessa 6. ja 18. kuukauden kontrollikäynnit)
  • Normaali proktologinen tutkimus digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja 2 peräaukon pyyhkäisyä (ensimmäinen inkluusiokäynti, 12. kuukauden ja 24. kuukauden seurantakäynti ja tarvittaessa 6. ja 18. kuukauden kontrollikäynti)
  • Korkean resoluution anoskopia (ensimmäinen inkluusiokäynti, kuukauden 12 ja kuukauden 24 seurantakäynnit ja tarvittaessa kuukauden 6 ja 18 kontrollikäynnit)

Vain jos peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan (AIN) viittaava vaurio havaitaan korkearesoluutioisen anoskopian (HRA) aikana:

- peräaukon biopsiat HRA:n aikana

Vain jos korkea-asteinen leesio (epätyypilliset levyepiteelin solut - ei voi sulkea pois korkea-asteista levyepiteelin sisäistä vauriota (ASC-H), korkea-asteista pinnallista epiteelin sisäistä vauriota (HSIL) tai AIN2/3):

- HRA kahdesti vuodessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Diaconesses

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
  • Ikää vähintään 35 vuotta
  • HIV-positiivinen (dokumentoitu HIV-infektion etsintä, HIV-status määritetty HAS-algoritmin mukaan)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvaan tai sen edunsaaja
  • Kaikki HIV-taudin vakavuuskriteerit ja evoluutio hyväksytään (mukaan lukien AIDS-vaihe ja rinnakkaisinfektiot)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe biopsialle
  • Aiemmat peräaukon syöpä tai lantion sädehoito
  • AIN2/3 käsitelty edellisen vuoden aikana
  • Nykyinen syövän vastainen kemoterapia tai 24 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Arviointivaikeudet (peräaukon uudelleen muotoiltu ja/tai arpinen)
  • Oikeussuojaan asetettu henkilö
  • Arvioitu poissaolo, joka voi haitata osallistumista; riittämätön motivaatio; liittyvä patologia, jonka hoito on etusijalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aiheet
  • Normaali proktologinen tutkimus digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja 2 peräaukon pyyhkäisyä ensimmäisellä inkluusiokäynnillä, kuukauden 12 ja kuukauden 24 seurantakäynnillä ja tarvittaessa kuukauden 6 ja 18 kontrollikäynnillä
  • Korkearesoluutioinen anoskopia ensimmäisellä inkluusiokäynnillä, kuukauden 12 ja kuukauden 24 seurantakäynnillä ja tarvittaessa kuukauden 6 ja kuukauden 18 kontrollikäynnillä
  • Biopsiat korkearesoluutioisen anoskopian aikana vain, jos AIN:hen viittaava leesio havaitaan korkearesoluutioisen anoskopian aikana
  • Korkean resoluution anoskopia kahdesti vuodessa vain, jos vaurio on korkea (ASC-H, HSIL tai AIN2/3)
Menettely: Normaali proktologinen tutkimus
(digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja 2 peräaukon pyyhkäisynäytteellä) ensimmäisellä inkluusiokäynnillä, M12- ja M24-seurantakäynneillä ja tarvittaessa M6- ja M18-kontrollikäynneillä
Menettely: Korkean resoluution anoskopia
ensimmäisellä inkluusiokäynnillä, kuukauden 12 ja kuukauden 24 seurantakäynnillä ja tarvittaessa kuukauden 6 ja 18 kontrollikäynnillä
Menettely: Biopsiat korkearesoluutioisen anoskopian aikana
vain jos AIN:hen viittaava leesio havaitaan korkearesoluutioisen anoskopian aikana
Menettely: Korkean resoluution anoskopia kahdesti vuodessa
Vain jos korkea-asteinen leesio (ASC-H, HSIL tai AIN2/3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkealaatuisten peräaukon leesioiden arviointi korkearesoluutioisella anoskopialla
Aikaikkuna: Ensimmäinen osallistamiskäynti
Ensimmäinen osallistamiskäynti
Anaalisen HPV-infektion arviointi DNA:n, RNA:n ja proteiinien havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: Ensimmäinen osallistamiskäynti
Ensimmäinen osallistamiskäynti
Korkealaatuisten peräaukon leesioiden spontaanin regression kvantifiointi
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anaalisen HPV-infektion arviointi DNA:n, RNA:n ja proteiinien havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Anaalisen HPV-infektion arviointi DNA:n, RNA:n ja proteiinien havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Anaalisen HPV-infektion arviointi DNA:n, RNA:n ja proteiinien havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18
Anaalisen HPV-infektion arviointi DNA:n, RNA:n ja proteiinien havaitsemisen avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Etienney, Hôpital Diaconesses Paris
  • Opintojohtaja: Gary Clifford, International Agency for Research on Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS EP57 APACHES

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv-infektio

Kliiniset tutkimukset Normaali proktologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa