- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02288572
Probiotické bakterie v prevenci metabolického syndromu
6. listopadu 2014 aktualizováno: Mario Gorenjak, University Maribor
Mechanismy působení probiotických a ochranných bakterií PCS 20, PCS 26 a LGG v prevenci metabolického syndromu
Metabolický syndrom narůstá po celém světě, včetně rozvojových zemí.
Metabolický syndrom se skládá z klinicky vyjádřených symptomů, jako je centrální obezita, vysoký krevní tlak, zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno nebo diagnostikovaný diabetes, nízký HDL a zvýšené sérové triglyceridy.
Všechny tyto složky společně nebo nezávisle přispívají k rozvoji kardiovaskulárních onemocnění, která jsou hlavní příčinou úmrtí v moderním světě.
Výsledky předchozích studií prokázaly, že probiotické bakterie mají vliv na zlepšení zdravotního stavu a mohou pozitivně působit na nemoci, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak, dyslipidémie a mírné záněty, což jsou všechny složky metabolického syndromu.
Cílem této studie bylo zjistit, které z probiotických kmenů Lactobacillus plantarum PCS 20, Lactobacillus plantarum PCS 26 v Lactobacillus rhamnosus GG vykazují pozitivní účinky v kaskádě molekulárních reakcí na úrovni tenkého střeva, při remodelaci monocytů/makrofágů a adipocytů v model lidských buněk nerakovinného původu a poskytnout vědecké vysvětlení mechanismů možné víceúrovňové aktivity vybraných probiotických kmenů u pacientů s metabolickým syndromem.
Za tímto účelem výzkumníci rozdělili tento výzkum do dvou částí.
První část sestávala z preklinické laboratorní studie in vitro.
Zkoumal mechanismy působení probiotických kultur s využitím funkčních buněčných modelů nerakovinného původu, konkrétněji s využitím buněčných linií lidského střevního epitelu, lidských monocytů/makrofágů a lidských viscerálních preadipocytů.
V laboratorní studii in vitro výzkumníci prokázali, že probiotický kmen Lactobacillus plantarum PCS 26 má pozitivní účinky, které by mohly pomoci zmírnit jednotlivé složky syndromu u hostitele s metabolickým syndromem.
Druhou část výzkumu tvořila prospektivní, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná in vivo pilotní klinická studie, do které bylo zařazeno 16 dobrovolníků s metabolickým syndromem.
Výsledky ukázaly, že probiotický kmen Lactobacillus plantarum PCS 26 má pozitivní účinky na redukci obvodu pasu, na snížení koncentrace cholesterolu v séru a na udržení hladiny adiponektinu v séru.
Tyto účinky společně mohou přispět ke zmírnění metabolického syndromu, zejména z hlediska klinické manifestace a rizik ve vztahu ke kardiovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- viscerální obezita a alespoň dvě další složky: zvýšená hladina glukózy v séru nalačno nebo známý diabetes typu 2; zvýšené sérové triglyceridy nalačno; zvýšený cholesterol v séru nalačno; zvýšená hladina LDL v séru nalačno a nízká hladina HDL v séru nalačno; vysoký krevní tlak, více než 130/85 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- plánovaný invazivní zákrok nebo chirurgický zákrok (celé tělo);
- plánovaná operace v dutině ústní;
- oslabený imunitní systém nebo užívání imunosupresiv;
- diagnostikované zánětlivé onemocnění střev;
- známá nebo diagnostikovaná intolerance laktózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lactobacillus plantarum PCS 26
Dávkování: 1.000.000.000
Colony Forming Units (CFU) za den v práškové formě po dobu 3 měsíců Vehikulum: 70 % glukóza, 15 % sušené mléko, 15 % syrovátka
|
Denní užívání doplňků stravy, což odpovídá 1 000 000 000
CFU Lactobacillus plantarum PCS 26 denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pouze komponenty vozidla v práškové formě po dobu 3 měsíců Vehikulum: 70 % glukóza, 15 % sušené mléko, 15 % syrovátka
|
Užívání doplňků stravy denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace lipidů v séru po každodenní konzumaci doplňku stravy u pacientů s metabolickým syndromem
Časové okno: 3 měsíce
|
Koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL a HDL v séru
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tělesného složení po každodenní konzumaci doplňku stravy u pacientů s metabolickým syndromem
Časové okno: 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost, tělesná hmotnost bez tělesného tuku, celkový tělesný tuk, tělesný objem, svalová hmota, index tělesné hmotnosti, viscerální tuk, podkožní tuk, krevní tlak
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pavel Skok, DSc, MD, University Medical Centre Maribor
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Gorenjak, DSc, MBioinf, BHSc, Faculty of Medicine, University of Maribor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGPS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .