Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické bakterie v prevenci metabolického syndromu

6. listopadu 2014 aktualizováno: Mario Gorenjak, University Maribor

Mechanismy působení probiotických a ochranných bakterií PCS 20, PCS 26 a LGG v prevenci metabolického syndromu

Metabolický syndrom narůstá po celém světě, včetně rozvojových zemí. Metabolický syndrom se skládá z klinicky vyjádřených symptomů, jako je centrální obezita, vysoký krevní tlak, zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno nebo diagnostikovaný diabetes, nízký HDL a zvýšené sérové ​​triglyceridy. Všechny tyto složky společně nebo nezávisle přispívají k rozvoji kardiovaskulárních onemocnění, která jsou hlavní příčinou úmrtí v moderním světě. Výsledky předchozích studií prokázaly, že probiotické bakterie mají vliv na zlepšení zdravotního stavu a mohou pozitivně působit na nemoci, jako je cukrovka, vysoký krevní tlak, dyslipidémie a mírné záněty, což jsou všechny složky metabolického syndromu. Cílem této studie bylo zjistit, které z probiotických kmenů Lactobacillus plantarum PCS 20, Lactobacillus plantarum PCS 26 v Lactobacillus rhamnosus GG vykazují pozitivní účinky v kaskádě molekulárních reakcí na úrovni tenkého střeva, při remodelaci monocytů/makrofágů a adipocytů v model lidských buněk nerakovinného původu a poskytnout vědecké vysvětlení mechanismů možné víceúrovňové aktivity vybraných probiotických kmenů u pacientů s metabolickým syndromem. Za tímto účelem výzkumníci rozdělili tento výzkum do dvou částí. První část sestávala z preklinické laboratorní studie in vitro. Zkoumal mechanismy působení probiotických kultur s využitím funkčních buněčných modelů nerakovinného původu, konkrétněji s využitím buněčných linií lidského střevního epitelu, lidských monocytů/makrofágů a lidských viscerálních preadipocytů. V laboratorní studii in vitro výzkumníci prokázali, že probiotický kmen Lactobacillus plantarum PCS 26 má pozitivní účinky, které by mohly pomoci zmírnit jednotlivé složky syndromu u hostitele s metabolickým syndromem. Druhou část výzkumu tvořila prospektivní, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná in vivo pilotní klinická studie, do které bylo zařazeno 16 dobrovolníků s metabolickým syndromem. Výsledky ukázaly, že probiotický kmen Lactobacillus plantarum PCS 26 má pozitivní účinky na redukci obvodu pasu, na snížení koncentrace cholesterolu v séru a na udržení hladiny adiponektinu v séru. Tyto účinky společně mohou přispět ke zmírnění metabolického syndromu, zejména z hlediska klinické manifestace a rizik ve vztahu ke kardiovaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • viscerální obezita a alespoň dvě další složky: zvýšená hladina glukózy v séru nalačno nebo známý diabetes typu 2; zvýšené sérové ​​triglyceridy nalačno; zvýšený cholesterol v séru nalačno; zvýšená hladina LDL v séru nalačno a nízká hladina HDL v séru nalačno; vysoký krevní tlak, více než 130/85 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • plánovaný invazivní zákrok nebo chirurgický zákrok (celé tělo);
  • plánovaná operace v dutině ústní;
  • oslabený imunitní systém nebo užívání imunosupresiv;
  • diagnostikované zánětlivé onemocnění střev;
  • známá nebo diagnostikovaná intolerance laktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lactobacillus plantarum PCS 26
Dávkování: 1.000.000.000 Colony Forming Units (CFU) za den v práškové formě po dobu 3 měsíců Vehikulum: 70 % glukóza, 15 % sušené mléko, 15 % syrovátka
Denní užívání doplňků stravy, což odpovídá 1 000 000 000 CFU Lactobacillus plantarum PCS 26 denně po dobu 3 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Pouze komponenty vozidla v práškové formě po dobu 3 měsíců Vehikulum: 70 % glukóza, 15 % sušené mléko, 15 % syrovátka
Užívání doplňků stravy denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace lipidů v séru po každodenní konzumaci doplňku stravy u pacientů s metabolickým syndromem
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL a HDL v séru
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tělesného složení po každodenní konzumaci doplňku stravy u pacientů s metabolickým syndromem
Časové okno: 3 měsíce
Tělesná hmotnost, tělesná hmotnost bez tělesného tuku, celkový tělesný tuk, tělesný objem, svalová hmota, index tělesné hmotnosti, viscerální tuk, podkožní tuk, krevní tlak
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pavel Skok, DSc, MD, University Medical Centre Maribor
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Gorenjak, DSc, MBioinf, BHSc, Faculty of Medicine, University of Maribor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit