- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02288572
Probiotische Bakterien zur Vorbeugung des Metabolischen Syndroms
6. November 2014 aktualisiert von: Mario Gorenjak, University Maribor
Wirkmechanismen der probiotischen und schützenden Bakterien PCS 20, PCS 26 und LGG bei der Prävention des Metabolischen Syndroms
Das metabolische Syndrom nimmt weltweit zu, auch in Entwicklungsländern.
Das metabolische Syndrom setzt sich aus klinisch ausgedrückten Symptomen wie zentralem Übergewicht, Bluthochdruck, erhöhtem Nüchternblutzucker oder diagnostiziertem Diabetes, niedrigem HDL und erhöhten Serumtriglyceriden zusammen.
Alle diese Komponenten tragen zusammen oder unabhängig voneinander zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei, die die häufigste Todesursache in der modernen Welt sind.
Die Ergebnisse früherer Studien haben gezeigt, dass probiotische Bakterien einen Einfluss auf die Verbesserung der Gesundheit haben und positive Auswirkungen auf Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und leichte Entzündungen haben können, die alle Bestandteile des metabolischen Syndroms sind.
Die Ziele dieser Studie waren zu untersuchen, welche der probiotischen Stämme Lactobacillus plantarum PCS 20, Lactobacillus plantarum PCS 26 in Lactobacillus rhamnosus GG positive Wirkungen in der Kaskade molekularer Reaktionen auf der Ebene des Dünndarms, beim Umbau von Monozyten/Makrophagen und Adipozyten ausüben menschliches Zellmodell nicht krebsartigen Ursprungs und um eine wissenschaftliche Erklärung der Mechanismen einer möglichen mehrstufigen Aktivität ausgewählter probiotischer Stämme bei Patienten mit metabolischem Syndrom bereitzustellen.
Zu diesem Zweck teilten die Ermittler diese Untersuchung in zwei Teile.
Der erste Teil bestand aus einer vorklinischen In-vitro-Laborstudie.
Es untersuchte die Wirkungsmechanismen probiotischer Kulturen unter Verwendung von funktionellen Zellmodellen nicht krebsartigen Ursprungs, genauer gesagt unter Verwendung von Zelllinien des menschlichen Darmepithels, menschlicher Monozyten/Makrophagen und menschlicher viszeraler Präadipozyten.
In einer In-vitro-Laborstudie zeigten die Forscher, dass der probiotische Stamm Lactobacillus plantarum PCS 26 positive Wirkungen ausübt, die helfen könnten, die bestimmten Komponenten des Syndroms im Wirt mit metabolischem Syndrom zu lindern.
Der zweite Teil der Forschung bestand aus einer prospektiven, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Pilotstudie in vivo, an der 16 Freiwillige mit dem metabolischen Syndrom teilnahmen.
Die Ergebnisse haben gezeigt, dass der probiotische Stamm Lactobacillus plantarum PCS 26 positive Wirkungen auf die Verringerung des Taillenumfangs, die Senkung der Serumcholesterinkonzentration und die Aufrechterhaltung des Adiponektinspiegels im Serum ausübt.
Diese Wirkungen zusammen können zur Linderung des metabolischen Syndroms beitragen, insbesondere im Hinblick auf die klinische Manifestation und die Risiken in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- viszerale Fettleibigkeit und mindestens zwei weitere Komponenten: erhöhte Nüchtern-Serumglukose oder bekannter Diabetes Typ 2; erhöhte Nüchtern-Serumtriglyceride; erhöhtes Nüchtern-Serumcholesterin; erhöhtes Nüchternserum-LDL und niedriges Nüchternserum-HDL; Bluthochdruck über 130/85 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- geplanter invasiver Eingriff oder Operation (Ganzkörper);
- geplante Operation in der Mundhöhle;
- geschwächtes Immunsystem oder Einnahme von Immunsuppressiva;
- diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung;
- bekannte oder diagnostizierte Laktoseintoleranz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lactobacillus plantarum PCS 26
Dosierung: 1.000.000.000
Koloniebildende Einheiten (KBE) pro Tag in Pulverform für 3 Monate Vehikel: 70 % Glucose, 15 % Milchpulver, 15 % Molke
|
Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die 1.000.000.000 entsprechen
CFU von Lactobacillus plantarum PCS 26 pro Tag für 3 Monate.
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Placebo-Komparator: Placebo
3 Monate nur Fahrzeugbestandteile in Pulverform. Vehikel: 70 % Glukose, 15 % Milchpulver, 15 % Molke
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Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumlipidkonzentrationen nach täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
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Serum-Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL- und HDL-Konzentrationen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen der Körperzusammensetzung nach täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Zeitfenster: 3 Monate
|
Körpergewicht, Körpermasse ohne Körperfett, Gesamtkörperfett, Körpervolumen, Muskelmasse, Body-Mass-Index, viszerales Fett, subkutanes Fett, Blutdruck
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pavel Skok, DSc, MD, University Medical Centre Maribor
- Hauptermittler: Mario Gorenjak, DSc, MBioinf, BHSc, Faculty of Medicine, University of Maribor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGPS001
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