- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02288572
Probiotiske bakterier i forebyggelse af det metaboliske syndrom
6. november 2014 opdateret af: Mario Gorenjak, University Maribor
Virkningsmekanismer af probiotiske og beskyttende bakterier PCS 20, PCS 26 og LGG til forebyggelse af det metaboliske syndrom
Det metaboliske syndrom er stigende på verdensplan, inklusive udviklingslande.
Det metaboliske syndrom er sammensat af klinisk udtrykte symptomer som central fedme, højt blodtryk, forhøjet fastende plasmaglukose eller diagnosticeret diabetes, lavt HDL og forhøjede serumtriglycerider.
Alle disse komponenter sammen eller uafhængigt bidrager til udviklingen af hjerte-kar-sygdomme, som er den førende dødsårsag i den moderne verden.
Resultaterne fra tidligere undersøgelser har vist, at probiotiske bakterier har indflydelse på helbredsforbedring og kan have positive effekter på sygdomme som diabetes, forhøjet blodtryk, dyslipidæmi og lavgradig inflammation, som alle er komponenter i det metaboliske syndrom.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, hvilke af de probiotiske stammer Lactobacillus plantarum PCS 20, Lactobacillus plantarum PCS 26 i Lactobacillus rhamnosus GG, der udøver positive effekter i kaskaden af molekylære reaktioner på niveauet af tyndtarmen, ved remodellering af monocytter og admapropofager. human cellemodel af ikke-kræftoprindelse og for at give videnskabelig forklaring på mekanismer for mulig aktivitet på flere niveauer af udvalgte probiotiske stammer hos patienter med metabolisk syndrom.
Til dette formål delte efterforskerne denne forskning i to dele.
Den første del bestod af præklinisk in vitro laboratorieundersøgelse.
Den undersøgte virkningsmekanismerne af probiotiske kulturer med brug af funktionelle cellemodeller af ikke-kræftoprindelse, mere specifikt med brug af cellelinjer af humant tarmepitel, humane monocytter/makrofager og humane viscerale præadipocytter.
I in vitro laboratorieundersøgelser påviste efterforskerne, at probiotisk stamme Lactobacillus plantarum PCS 26 udøver positive effekter, som kunne hjælpe med at lindre de særlige komponenter af syndromet hos værten med metabolisk syndrom.
Den anden del af forskningen bestod af prospektive, dobbeltblindede og placebokontrollerede kliniske pilotstudier in vivo, som omfattede 16 frivillige med det metaboliske syndrom.
Resultater har vist, at probiotisk stamme Lactobacillus plantarum PCS 26 udøver positive effekter på reduktion af taljeomkreds, på sænkning af serumkolesterolkoncentration og på vedligeholdelse af serumadiponectinniveauer.
Disse virkninger tilsammen kan bidrage til lindring af det metaboliske syndrom, især med hensyn til klinisk manifestation og risici i forhold til hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- visceral fedme og mindst to af andre komponenter: forhøjet fastende serumglukose eller kendt diabetes type 2; hævede fastende serumtriglycerider; forhøjet fastende serumkolesterol; hævet fastende serum LDL og lavt fastende serum HDL; højt blodtryk, mere end 130/85 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- planlagt invasiv procedure eller operation (hele kroppen);
- planlagt operation i mundhulen;
- svækket immunsystem eller indtagelse af immunsuppressiva;
- diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom;
- kendt eller diagnosticeret laktoseintolerans.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus plantarum PCS 26
Dosering: 1.000.000.000
Colony Forming Units (CFU) pr. dag i pulverform i 3 måneder. Vehikel: 70 % glucose, 15 % pulvermælk, 15 % valle
|
Indtagelse af kosttilskud på daglig basis, hvilket svarer til 1.000.000.000
CFU af Lactobacillus plantarum PCS 26 per dag i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kun køretøjskomponenter i pulverform i 3 måneder. Køretøj: 70 % glucose, 15 % mælkepulver, 15 % valle
|
Tager kosttilskud på daglig basis i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumlipidkoncentrationer efter dagligt indtag af kosttilskud hos patienter med metabolisk syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Serum total kolesterol, triglycerider, LDL og HDL koncentrationer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kropssammensætning efter dagligt forbrug af kosttilskud hos patienter med det metaboliske syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropsvægt, kropsmasse uden kropsfedt, total kropsfedt, kropsvolumen, muskelmasse, kropsmasseindeks, visceralt fedt, subkutant fedt, blodtryk
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pavel Skok, DSc, MD, University Medical Centre Maribor
- Ledende efterforsker: Mario Gorenjak, DSc, MBioinf, BHSc, Faculty of Medicine, University of Maribor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGPS001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .