- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02288572
Probiotikus baktériumok a metabolikus szindróma megelőzésében
2014. november 6. frissítette: Mario Gorenjak, University Maribor
A probiotikus és védőbaktériumok PCS 20, PCS 26 és LGG hatásmechanizmusai a metabolikus szindróma megelőzésében
A metabolikus szindróma világszerte növekszik, beleértve a fejlődő országokat is.
A metabolikus szindróma olyan klinikailag kifejezett tünetekből áll, mint a központi elhízás, magas vérnyomás, emelkedett éhomi plazma glükóz vagy diagnosztizált cukorbetegség, alacsony HDL és emelkedett szérum trigliceridek.
Mindezek az összetevők együtt vagy egymástól függetlenül hozzájárulnak a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához, amelyek a modern világ vezető halálokai.
A korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a probiotikus baktériumok befolyással vannak az egészség javulására, és pozitív hatást gyakorolhatnak olyan betegségekre, mint a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a diszlipidémia és az alacsony fokú gyulladás, amelyek mind a metabolikus szindróma összetevői.
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja, hogy a Lactobacillus rhamnosus GG-ben a Lactobacillus plantarum PCS 20, Lactobacillus plantarum PCS 26 probiotikus törzsek közül melyik fejt ki pozitív hatást a molekuláris reakciók kaszkádjában a vékonybél szintjén, a monociták és adipociták remodelációjában. nem rákos eredetű humán sejtmodell, és tudományos magyarázatot adni a kiválasztott probiotikus törzsek lehetséges többszintű aktivitásának mechanizmusaira metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
Ebből a célból a kutatók ezt a kutatást két részre osztották.
Az első rész preklinikai in vitro laboratóriumi vizsgálatból állt.
A probiotikus tenyészetek hatásmechanizmusait nem rákos eredetű funkcionális sejtmodellek, pontosabban humán bélhám sejtvonalak, humán monociták/makrofágok és humán zsigeri preadipociták felhasználásával vizsgálta.
In vitro laboratóriumi vizsgálatban a kutatók kimutatták, hogy a Lactobacillus plantarum PCS 26 probiotikus törzs pozitív hatást fejt ki, ami segíthet a metabolikus szindrómában szenvedő gazdaszervezetben a szindróma egyes összetevőinek enyhítésében.
A kutatás második része prospektív, kettős-vak és placebo-kontrollos in vivo kísérleti klinikai vizsgálatból állt, amelyben 16 metabolikus szindrómában szenvedő önkéntes vett részt.
Az eredmények azt mutatták, hogy a Lactobacillus plantarum PCS 26 probiotikus törzs pozitív hatással van a derékbőség csökkentésére, a szérum koleszterin-koncentráció csökkentésére és a szérum adiponektin szintjének fenntartására.
Ezek a hatások együttesen hozzájárulhatnak a metabolikus szindróma enyhítéséhez, különösen a klinikai megnyilvánulások és a szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kockázatok tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- zsigeri elhízás és legalább két egyéb összetevő: emelkedett éhomi szérum glükóz vagy ismert 2-es típusú cukorbetegség; emelkedett éhomi szérum trigliceridek; emelkedett éhomi szérum koleszterin; emelkedett éhomi szérum LDL és alacsony éhomi szérum HDL; magas vérnyomás, több mint 130/85 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- tervezett invazív beavatkozás vagy műtét (egész test);
- tervezett műtét a szájüregben;
- legyengült immunrendszer vagy immunszuppresszív szerek szedése;
- diagnosztizált gyulladásos bélbetegség;
- ismert vagy diagnosztizált laktóz intolerancia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus plantarum PCS 26
Adagolás: 1.000.000.000
Kolóniaképző egységek (CFU) naponta por formában 3 hónapig Jármű: 70 % glükóz, 15 % tejpor, 15 % savó
|
Napi étrend-kiegészítő szedése, ami 1.000.000.000-nek felel meg
CFU Lactobacillus plantarum PCS 26 naponta 3 hónapig.
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak por alakú járműalkatrészek 3 hónapig Jármű: 70 % glükóz, 15 % tejpor, 15 % savó
|
Napi étrend-kiegészítő szedése 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum lipidkoncentrációi az étrend-kiegészítő napi fogyasztása után metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
Szérum összkoleszterin, trigliceridek, LDL és HDL koncentrációk
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testösszetétel mérése az étrend-kiegészítő napi fogyasztása után metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 hónap
|
Testtömeg, testtömeg testzsír nélkül, teljes testzsír, testtérfogat, izomtömeg, testtömeg-index, zsigeri zsír, bőr alatti zsír, vérnyomás
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pavel Skok, DSc, MD, University Medical Centre Maribor
- Kutatásvezető: Mario Gorenjak, DSc, MBioinf, BHSc, Faculty of Medicine, University of Maribor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGPS001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma X
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveTörékeny X premutációEgyesült Államok
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktív, nem toborzóRetinoschisis | X-LinkedEgyesült Államok
-
National Eye Institute (NEI)BefejezveRetinoschisis | X-LinkedEgyesült Államok
-
West China HospitalToborzás
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalToborzásNeuroviselkedési megnyilvánulások | Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó | Értelmi fogyatékosság | Fragile X szindróma | Nemi kromoszóma rendellenességek | Fragile X mentális retardáció szindróma | Trinukleotid ismétlődő expanzió | Fra(X) szindróma | FXS | Mentális retardáció, X KapcsolódóEgyesült Államok, Kanada
-
University of MiamiJackson Health SystemNem áll rendelkezésre
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásX-hez kötött myotubularis myopathia | Centronukleáris myopathia | Myotubularis myopathia | Myotubularis myopathia 1 | Myotubularis (Centronuclearis) myopathia | Centronukleáris myopathia, X-kapcsoltEgyesült Királyság
-
The Catholic University of KoreaBefejezveMetabolikus szindróma X | Metabolikus kardiovaszkuláris szindróma | Inzulinrezisztencia szindróma X | Dysmetabolikus szindróma XKoreai Köztársaság