- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02288572
Bactéries probiotiques dans la prévention du syndrome métabolique
6 novembre 2014 mis à jour par: Mario Gorenjak, University Maribor
Mécanismes d'action des bactéries probiotiques et protectrices PCS 20, PCS 26 et LGG dans la prévention du syndrome métabolique
Le syndrome métabolique est en augmentation dans le monde, y compris dans les pays en développement.
Le syndrome métabolique est composé de symptômes cliniques exprimés comme l'obésité centrale, l'hypertension artérielle, une glycémie à jeun élevée ou un diabète diagnostiqué, un taux de HDL bas et des triglycérides sériques élevés.
Tous ces composants, ensemble ou indépendamment, contribuent au développement des maladies cardiovasculaires, qui sont la principale cause de décès dans le monde moderne.
Les résultats d'études antérieures ont montré que les bactéries probiotiques ont une influence sur l'amélioration de la santé et peuvent exercer des effets positifs sur des maladies comme le diabète, l'hypertension artérielle, la dyslipidémie et l'inflammation de bas grade, qui sont toutes des composantes du syndrome métabolique.
Les objectifs de cette étude étaient de rechercher lesquelles des souches probiotiques Lactobacillus plantarum PCS 20, Lactobacillus plantarum PCS 26 chez Lactobacillus rhamnosus GG exercent des effets positifs dans la cascade de réactions moléculaires au niveau de l'intestin grêle, lors du remodelage des monocytes/macrophages et des adipocytes chez modèle de cellule humaine d'origine non cancéreuse, et de fournir une explication scientifique des mécanismes de l'activité possible à plusieurs niveaux de souches probiotiques sélectionnées chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Pour cela, les enquêteurs ont divisé cette recherche en deux parties.
La première partie consistait en une étude préclinique in vitro en laboratoire.
Il a examiné les mécanismes d'action des cultures probiotiques avec l'utilisation de modèles cellulaires fonctionnels d'origine non cancéreuse, plus précisément avec l'utilisation de lignées cellulaires d'épithélium intestinal humain, de monocytes/macrophages humains et de préadipocytes viscéraux humains.
Dans une étude de laboratoire in vitro, les chercheurs ont démontré que la souche probiotique Lactobacillus plantarum PCS 26 exerce des effets positifs, ce qui pourrait aider à soulager les composants particuliers du syndrome chez l'hôte atteint du syndrome métabolique.
La deuxième partie de la recherche consistait en une étude clinique pilote in vivo prospective, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui comprenait 16 volontaires atteints du syndrome métabolique.
Les résultats ont montré que la souche probiotique Lactobacillus plantarum PCS 26 exerce des effets positifs sur la réduction du tour de taille, sur l'abaissement de la concentration sérique de cholestérol et sur le maintien des taux sériques d'adiponectine.
Ces effets combinés peuvent contribuer à l'atténuation du syndrome métabolique, notamment en termes de manifestations cliniques et de risques liés aux maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- l'obésité viscérale et au moins deux des autres composants : une glycémie à jeun élevée ou un diabète de type 2 connu ; augmentation des triglycérides sériques à jeun ; taux élevé de cholestérol sérique à jeun ; LDL sérique à jeun élevée et HDL sérique à jeun faible; hypertension artérielle, supérieure à 130/85 mmHg.
Critère d'exclusion:
- procédure ou chirurgie invasive planifiée (corps entier);
- chirurgie planifiée dans la cavité buccale ;
- système immunitaire affaibli ou prise d'immunosuppresseurs;
- maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée;
- intolérance au lactose connue ou diagnostiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Lactobacillus plantarum PCS 26
Dosage : 1.000.000.000
Unités Formant Colonie (UFC) par jour sous forme de poudre pendant 3 mois Véhicule : 70 % glucose, 15 % lait en poudre, 15 % lactosérum
|
Prise de complément alimentaire au quotidien qui correspond à 1.000.000.000
UFC de Lactobacillus plantarum PCS 26 par jour pendant 3 mois.
|
Comparateur placebo: Placebo
Uniquement composants du véhicule sous forme de poudre pendant 3 mois Véhicule : 70 % de glucose, 15 % de lait en poudre, 15 % de lactosérum
|
Prise de complément alimentaire au quotidien pendant 3 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations de lipides sériques après consommation quotidienne de complément alimentaire chez les patients atteints du syndrome métabolique
Délai: 3 mois
|
Taux sériques de cholestérol total, de triglycérides, de LDL et de HDL
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures de la composition corporelle après consommation quotidienne de complément alimentaire chez les patients atteints du syndrome métabolique
Délai: 3 mois
|
Poids corporel, masse corporelle sans graisse corporelle, graisse corporelle totale, volume corporel, masse musculaire, indice de masse corporelle, graisse viscérale, graisse sous-cutanée, tension artérielle
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pavel Skok, DSc, MD, University Medical Centre Maribor
- Chercheur principal: Mario Gorenjak, DSc, MBioinf, BHSc, Faculty of Medicine, University of Maribor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Première publication (Estimation)
11 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGPS001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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