- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02288572
Bakterie probiotyczne w profilaktyce zespołu metabolicznego
6 listopada 2014 zaktualizowane przez: Mario Gorenjak, University Maribor
Mechanizmy działania bakterii probiotycznych i ochronnych PCS 20, PCS 26 i LGG w profilaktyce zespołu metabolicznego
Zespół metaboliczny nasila się na całym świecie, w tym w krajach rozwijających się.
Zespół metaboliczny składa się z objawów klinicznych, takich jak otyłość centralna, wysokie ciśnienie krwi, podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo lub rozpoznana cukrzyca, niski poziom HDL i podwyższone stężenie trójglicerydów w surowicy.
Wszystkie te składowe razem lub niezależnie przyczyniają się do rozwoju chorób układu krążenia, które są główną przyczyną zgonów we współczesnym świecie.
Wyniki wcześniejszych badań wykazały, że bakterie probiotyczne mają wpływ na poprawę zdrowia i mogą wywierać pozytywny wpływ na takie choroby jak cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia i stany zapalne niskiego stopnia, które są składowymi zespołu metabolicznego.
Celem pracy było zbadanie, które ze szczepów probiotycznych Lactobacillus plantarum PCS 20, Lactobacillus plantarum PCS 26 w Lactobacillus rhamnosus GG wywierają pozytywny wpływ w kaskadzie reakcji molekularnych na poziomie jelita cienkiego, na przebudowę monocytów/makrofagów i adipocytów w model komórek ludzkich pochodzenia nienowotworowego oraz naukowe wyjaśnienie mechanizmów możliwej wielopoziomowej aktywności wybranych szczepów probiotycznych u pacjentów z zespołem metabolicznym.
W tym celu badacze podzielili to badanie na dwie części.
Pierwsza część obejmowała przedkliniczne badanie laboratoryjne in vitro.
Zbadano mechanizmy działania kultur probiotycznych z wykorzystaniem funkcjonalnych modeli komórek pochodzenia nienowotworowego, a dokładniej z wykorzystaniem linii komórkowych ludzkiego nabłonka jelitowego, ludzkich monocytów/makrofagów i ludzkich preadipocytów trzewnych.
W badaniach laboratoryjnych in vitro badacze wykazali, że probiotyczny szczep Lactobacillus plantarum PCS 26 wywiera pozytywne działanie, które może przyczynić się do złagodzenia poszczególnych składowych zespołu u gospodarza z zespołem metabolicznym.
Druga część badań obejmowała prospektywne, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne in vivo, w którym wzięło udział 16 ochotników z zespołem metabolicznym.
Wyniki wykazały, że probiotyczny szczep Lactobacillus plantarum PCS 26 wywiera pozytywny wpływ na zmniejszenie obwodu talii, obniżenie stężenia cholesterolu w surowicy oraz utrzymanie poziomu adiponektyny w surowicy.
Efekty te łącznie mogą przyczynić się do złagodzenia zespołu metabolicznego, zwłaszcza w zakresie manifestacji klinicznej i ryzyka związanego z chorobami układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłość trzewna i co najmniej dwa z innych elementów: podwyższony poziom glukozy w surowicy na czczo lub rozpoznana cukrzyca typu 2; podwyższone stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo; podwyższony poziom cholesterolu w surowicy na czczo; podwyższony poziom LDL w surowicy na czczo i niski poziom HDL w surowicy na czczo; wysokie ciśnienie krwi, powyżej 130/85 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- planowany zabieg inwazyjny lub zabieg chirurgiczny (całe ciało);
- planowana operacja w jamie ustnej;
- osłabiony układ odpornościowy lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych;
- zdiagnozowana choroba zapalna jelit;
- znana lub zdiagnozowana nietolerancja laktozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Lactobacillus plantarum PCS 26
Dozowanie: 1.000.000.000
Jednostki tworzące kolonie (CFU) dziennie w postaci proszku przez 3 miesiące Nośnik: 70% glukozy, 15% mleka w proszku, 15% serwatki
|
Codzienne przyjmowanie suplementu diety, co odpowiada 1.000.000.000
CFU Lactobacillus plantarum PCS 26 dziennie przez 3 miesiące.
|
Komparator placebo: Placebo
Tylko składniki pojazdu w postaci proszku przez 3 miesiące Podłoże: 70 % glukozy, 15 % mleka w proszku, 15 % serwatki
|
Przyjmowanie suplementu diety codziennie przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia lipidów w surowicy krwi po dziennym spożyciu suplementu diety u pacjentów z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów, LDL i HDL w surowicy
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiary składu ciała po dziennym spożyciu suplementu diety u pacjentów z zespołem metabolicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa ciała, masa ciała bez tkanki tłuszczowej, całkowita zawartość tkanki tłuszczowej, objętość ciała, masa mięśniowa, wskaźnik masy ciała, tłuszcz trzewny, tłuszcz podskórny, ciśnienie krwi
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pavel Skok, DSc, MD, University Medical Centre Maribor
- Główny śledczy: Mario Gorenjak, DSc, MBioinf, BHSc, Faculty of Medicine, University of Maribor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGPS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyPremutacja łamliwego XStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonySkanery CT X RayStany Zjednoczone
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktywny, nie rekrutującySiatkówki | X-połączonyStany Zjednoczone
-
National Eye Institute (NEI)ZakończonySiatkówki | X-połączonyStany Zjednoczone
-
West China HospitalRekrutacyjny
-
Ramsay Générale de SantéDr Béatrice DaoudNieznany
-
The Catholic University of KoreaZakończonyZespół metaboliczny X | Zespół metaboliczny sercowo-naczyniowy | Zespół insulinooporności X | Zespół dysmetaboliczny XRepublika Korei
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutacyjnyManifestacje neurobehawioralne | Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X | Upośledzenie intelektualne | Zespół łamliwego chromosomu X | Zaburzenia chromosomów płciowych | Zespół łamliwego X upośledzenia umysłowego | Ekspansja powtórzeń trinukleotydów | Zespół Fra(X). | FXS | Upośledzenie umysłowe, sprzężone...Stany Zjednoczone, Kanada
-
University of MiamiJackson Health SystemNie dostępnyx Połączony złożony niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
Ovid Therapeutics Inc.ZakończonyZespół łamliwego chromosomu X (FXS)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lactobacillus plantarum PCS 26
-
Region SkaneLund UniversityZakończonyKolonizacja Clostridium difficile | Wpływ probiotyków dojelitowych na niektóre parametry laboratoryjneSzwecja
-
National Taiwan University HospitalNieznanyZespół Retta | Zespół Tourette'a | Zaburzenia tikoweTajwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter Pylori
-
National Taiwan Sport UniversitySYNBIO TECH INC.ZakończonySyndrom słabej starości | SarkopeniaTajwan
-
Region SkaneLund UniversityZakończonyMikrobiologia jamy ustnej i gardłaSzwecja
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF; Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Norwegian... i inni współpracownicyZakończonyZespół jelita drażliwego | Funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitoweNorwegia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyChłoniak | Białaczka | Nowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Kanada
-
Green Cross WellbeingRekrutacyjnyObjawy oddechoweRepublika Korei
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnited States Agency for International Development (USAID)ZakończonyZaparcia - FunkcjonalneIndonezja