- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02288572
Batteri probiotici nella prevenzione della sindrome metabolica
6 novembre 2014 aggiornato da: Mario Gorenjak, University Maribor
Meccanismi di azione dei batteri probiotici e protettivi PCS 20, PCS 26 e LGG nella prevenzione della sindrome metabolica
La sindrome metabolica è in aumento in tutto il mondo, compresi i paesi in via di sviluppo.
La sindrome metabolica è composta da sintomi clinici espressi come obesità centrale, ipertensione arteriosa, aumento della glicemia a digiuno o diabete diagnosticato, bassi livelli di HDL e aumento dei trigliceridi sierici.
Tutti questi componenti insieme o indipendentemente contribuiscono allo sviluppo delle malattie cardiovascolari, che sono la principale causa di morte nel mondo moderno.
I risultati di studi precedenti hanno dimostrato che i batteri probiotici hanno un'influenza sul miglioramento della salute e possono esercitare effetti positivi su malattie come il diabete, l'ipertensione, la dislipidemia e l'infiammazione di basso grado, che sono tutti componenti della sindrome metabolica.
Gli obiettivi di questo studio erano di indagare quale dei ceppi probiotici Lactobacillus plantarum PCS 20, Lactobacillus plantarum PCS 26 in Lactobacillus rhamnosus GG eserciti effetti positivi nella cascata di reazioni molecolari a livello dell'intestino tenue, al rimodellamento di monociti/macrofagi e adipociti in modello di cellula umana di origine non cancerosa e per fornire una spiegazione scientifica dei meccanismi della possibile attività multilivello di ceppi probiotici selezionati in pazienti con sindrome metabolica.
A tal fine, i ricercatori hanno diviso questa ricerca in due parti.
La prima parte consisteva in uno studio di laboratorio in vitro preclinico.
Ha esaminato i meccanismi di azione delle colture probiotiche con l'utilizzo di modelli cellulari funzionali di origine non cancerosa, in particolare, con l'utilizzo di linee cellulari di epitelio intestinale umano, monociti/macrofagi umani e preadipociti viscerali umani.
Nello studio di laboratorio in vitro, i ricercatori hanno dimostrato che il ceppo probiotico Lactobacillus plantarum PCS 26 esercita effetti positivi, che potrebbero aiutare ad alleviare i particolari componenti della sindrome nell'ospite con sindrome metabolica.
La seconda parte della ricerca consisteva in uno studio clinico pilota in vivo prospettico, in doppio cieco e controllato con placebo, che includeva 16 volontari con sindrome metabolica.
I risultati hanno dimostrato che il ceppo probiotico Lactobacillus plantarum PCS 26 esercita effetti positivi sulla riduzione della circonferenza della vita, sull'abbassamento della concentrazione sierica di colesterolo e sul mantenimento dei livelli sierici di adiponectina.
Questi effetti insieme possono contribuire all'attenuazione della sindrome metabolica, soprattutto in termini di manifestazione clinica e rischi in relazione alle malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- obesità viscerale e almeno due degli altri componenti: aumento della glicemia a digiuno o diabete di tipo 2 noto; aumento dei trigliceridi sierici a digiuno; aumento del colesterolo sierico a digiuno; aumento delle LDL sieriche a digiuno e basso HDL sierico a digiuno; pressione alta, superiore a 130/85 mmHg.
Criteri di esclusione:
- procedura o chirurgia invasiva pianificata (corpo intero);
- intervento chirurgico pianificato nella cavità orale;
- sistema immunitario indebolito o assunzione di immunosoppressori;
- malattia infiammatoria intestinale diagnosticata;
- intolleranza al lattosio nota o diagnosticata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lactobacillus plantarum PCS 26
Dosaggio: 1.000.000.000
Unità formanti colonie (CFU) al giorno in polvere per 3 mesi Veicolo: 70 % glucosio, 15 % latte in polvere, 15 % siero di latte
|
Assunzione giornaliera di integratore alimentare che corrisponde a 1.000.000.000
CFU di Lactobacillus plantarum PCS 26 al giorno per 3 mesi.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Solo componenti del veicolo in polvere per 3 mesi Veicolo: 70 % glucosio, 15 % latte in polvere, 15 % siero di latte
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Assunzione di integratori alimentari su base giornaliera per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di lipidi sierici dopo il consumo giornaliero di integratori alimentari in pazienti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Concentrazioni sieriche di colesterolo totale, trigliceridi, LDL e HDL
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure della composizione corporea dopo il consumo giornaliero di integratori alimentari in pazienti con sindrome metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Peso corporeo, massa corporea senza grasso corporeo, grasso corporeo totale, volume corporeo, massa muscolare, indice di massa corporea, grasso viscerale, grasso sottocutaneo, pressione sanguigna
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pavel Skok, DSc, MD, University Medical Centre Maribor
- Investigatore principale: Mario Gorenjak, DSc, MBioinf, BHSc, Faculty of Medicine, University of Maribor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGPS001
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