Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti tablet amlodipin besylát/atorvastatin vápenatá sůl 10/80 mg při nasycení

12. listopadu 2014 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, perorální bioekvivalenční studie tablet amlodipin besylát/atorvastatin vápenatá sůl 10 mg/80 mg při nasycení

Tato studie má posoudit bioekvivalenci mezi tabletami amlodipin besylát/vápenatá sůl atorvastatinu 10 mg/80 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie a tablety CADUET® (amlodipin besylát a vápenatá sůl atorvastatinu) 10 mg/80 mg od společnosti Pfizer Dublin, Irsko, pro zdravé dospělé. ,lidské subjekty za podmínek Fedu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, perorální bioekvivalenční studie amlodipin besylát/Atorvastatin kalcium tablety 10 mg/80 mg za podmínek příjmu potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indie, 380 015
        • Veeda Clinical Research Pvt Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety (oba včetně).
  2. Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (18,5 až 24,9 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
  3. Subjekty s normálním zdravotním stavem, jak je stanoveno osobní anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném referenčním rozmezí.
  4. Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
  5. Jedinci s normálním rentgenovým snímkem hrudníku (P/A pohled), jejichž rentgenový snímek byl pořízen ne více než 6 měsíců před dávkováním v období 01.
  6. Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
  7. Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol.
  8. Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na amlodipin a atorvastatin nebo příbuzné skupiny léků.
  2. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  3. Jakákoli léčba, která by mohla vyvolat indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do 1 měsíce od zahájení studie.
  4. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog.
  5. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo beedi/den).
  6. Anamnéza nebo přítomnost astmatu, kopřivky nebo jiných významných alergických reakcí.
  7. Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
  8. Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
  9. Historie nebo přítomnost rakoviny.
  10. Potíže s darováním krve.
  11. Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
  12. Užívání jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku během posledních dvou týdnů před podáním dávky v období 01.
  13. Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
  14. Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
  15. Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
  16. Konzumace grapefruitové šťávy, výrobků obsahujících xantin, tabákových výrobků nebo alkoholu po dobu 48 hodin před podáním.
  17. Pozitivní screeningový test na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
  18. Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
  19. Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amlodipin besylát/Atorvastatin kalcium tablety 10/80 mg
Amlodipin besylát/Atorvastatin kalcium tablety 10/80 mg Dr. Reddys Laboratories Limited
Lék: Amlodipin besylát/vápenatá sůl atorvastatinu
Amlodipin besylát/vápenatá sůl atorvastatinu 10/80 mg
Ostatní jména:
  • Caduet
Aktivní komparátor: Caduet
Caduet® 10/80 mg tablety Pfizer, Irsko
Lék: Amlodipin besylát/vápenatá sůl atorvastatinu
Amlodipin besylát/vápenatá sůl atorvastatinu 10/80 mg
Ostatní jména:
  • Caduet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Vzorky po dávce 4,0 ml byly odebrány v 0,50, 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 11,00, 12,00, 16,480, 0,06 hod. a 0,06 hod.
Vzorky po dávce 4,0 ml byly odebrány v 0,50, 1,00, 2,00, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 11,00, 12,00, 16,480, 0,06 hod. a 0,06 hod.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0,0,0,0,0,0,0,1 vzorků po dávce 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,33, 40,67, 3,0.5 , 16:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 72:00 hodin pro stanovení atorvastatinu
0,0,0,0,0,0,0,1 vzorků po dávce 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,33, 40,67, 3,0.5 , 16:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 72:00 hodin pro stanovení atorvastatinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Gunjan Shah, MD, Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-VIN-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit