- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04261231
Korelace "Předběžného univerzálního skóre chirurgické invazivity" (pUSIS) s krátkodobými pooperačními parametry klinického výsledku. Observační studie (pUSISoutcome)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
do této observační studie bylo zařazeno 60 pacientů v denní péči a také 100 pacientů v nemocnici podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii. Nábor případů probíhal náhodně na denní bázi podle dostupných operací na chirurgické jednotce, kde hlavní vyšetřovatel (NN) prováděl své anesteziologické služby. Nedocházelo tedy k výběru konkrétních operací nebo chirurgických oborů.
Kritéria pro zařazení: dospělí pacienti (>18 let) podstupující operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení: naléhavé případy, pacienti ve věku < 18 let, těhotné ženy, neschopnost dát informovaný souhlas.
Sběr dat spočíval ve výpočtu individuálního pUSIS pro vybrané případy do konce operace a v následném sběru následujícího souboru krátkodobých parametrů:
Nemocniční pacienti
- doba od konce operace do propuštění z PACU
- doba od konce operace do propuštění z IMCU
- doba od konce operace do propuštění z JIP
- doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 30 dnů
- Výskyt a závažnost komplikací během hospitalizace nebo do 30 dnů dle předem definovaného seznamu
Pacienti denní péče
- doba od konce operace do propuštění z PACU
- doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice
- Výskyt a závažnost komplikací během pobytu v nemocnici dle předem definovaného seznamu
- Výskyt readmise z důvodu komplikací během 10 dnů po operaci
Předdefinovaný seznam komplikací, které lze pozorovat během období sledování, se skládá z:
- Výskyt pooperační bolesti, která vyžadovala lékařský zásah, trvání tohoto stavu, průměrná úroveň závažnosti (podle ordinální stupnice s úrovněmi: mírná, střední, těžká)
- Výskyt hemodynamické nestability, trvání tohoto stavu, průměrná úroveň závažnosti (podle ordinální stupnice s úrovněmi: mírná, střední, těžká)
- Výskyt pooperačního krvácení, kvantifikace v celkových ml odhadované krevní ztráty
- Výskyt podpory dýchání, trvání tohoto stavu
- Výskyt tromboembolických komplikací
- Výskyt hepato-renálních komplikací
- Výskyt cerebrálních/neurologických komplikací
- Výskyt infekčních/zánětlivých komplikací
- Průměrná úroveň subjektivní pohody (podle řadové stupnice s úrovněmi: výborná, spíše dobrá, střední, špatná, extrémně špatná)
Získané výsledky sledování byly podrobeny korelační analýze s hodnotami pUSIS s cílem určit jejich asociaci a pokud možno rozpoznat prahové hodnoty, které mohou indikovat vhodný typ/intenzitu pooperačního sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (>18 let) podstupující operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- nouzové případy
- pacientů ve věku < 18 let
- těhotná žena
- neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 1-60 dní
|
Dny v nemocnici
|
1-60 dní
|
|
Doba trvání intenzivní péče
Časové okno: 600 hodin
|
Hodiny JIP
|
600 hodin
|
|
Délka pooperační ventilace
Časové okno: 600 hodin
|
Hodiny větrání
|
600 hodin
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1-60 dní
|
tromboembolické, hepato-renální, neorologické, infekce
|
1-60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pohoda
Časové okno: 1-60 dní
|
Likertova stupnice 1 (výborný) až 5 (velmi špatný)
|
1-60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biro P, Gurman G. Proposal for a surrogate surgical invasiveness score to obtain a 'post hoc' quantification of surgical stress and tissue trauma in the context of postoperative outcome assessments. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):951-3. doi: 10.1093/bja/aeu127. No abstract available.
- Biro P, Sermeus L, Jankovic R, Savic N, Onutu AH, Ionescu D, Godoroja D, Gurman G. Basic Features and Clinical Applicability of 'Preliminary Universal Surgical Invasiveness Score' (pUSIS): A Multi-Centre Pilot Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2017 Feb;45(1):9-15. doi: 10.5152/TJAR.2017.77785. Epub 2017 Feb 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2016-00498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .