Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace "Předběžného univerzálního skóre chirurgické invazivity" (pUSIS) s krátkodobými pooperačními parametry klinického výsledku. Observační studie (pUSISoutcome)

1. dubna 2020 aktualizováno: University of Zurich
Cílem tohoto výzkumu je prokázat, že hodnoty pUSIS úzce korelují s krátkodobými pooperačními klinickými výstupními parametry, takže tento skórovací systém je dobrým prediktorem pro pooperační průběh pacientů a může se stát užitečným nástrojem pro rozhodování o volbě pooperační dohled a léčbu. Získané výsledky sledování byly podrobeny korelační analýze s hodnotami pUSIS s cílem určit jejich asociaci a pokud možno rozpoznat prahové hodnoty, které mohou indikovat vhodný typ/intenzitu pooperačního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

do této observační studie bylo zařazeno 60 pacientů v denní péči a také 100 pacientů v nemocnici podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii. Nábor případů probíhal náhodně na denní bázi podle dostupných operací na chirurgické jednotce, kde hlavní vyšetřovatel (NN) prováděl své anesteziologické služby. Nedocházelo tedy k výběru konkrétních operací nebo chirurgických oborů.

Kritéria pro zařazení: dospělí pacienti (>18 let) podstupující operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení: naléhavé případy, pacienti ve věku < 18 let, těhotné ženy, neschopnost dát informovaný souhlas.

Sběr dat spočíval ve výpočtu individuálního pUSIS pro vybrané případy do konce operace a v následném sběru následujícího souboru krátkodobých parametrů:

Nemocniční pacienti

  • doba od konce operace do propuštění z PACU
  • doba od konce operace do propuštění z IMCU
  • doba od konce operace do propuštění z JIP
  • doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice až 30 dnů
  • Výskyt a závažnost komplikací během hospitalizace nebo do 30 dnů dle předem definovaného seznamu

Pacienti denní péče

  • doba od konce operace do propuštění z PACU
  • doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice
  • Výskyt a závažnost komplikací během pobytu v nemocnici dle předem definovaného seznamu
  • Výskyt readmise z důvodu komplikací během 10 dnů po operaci

Předdefinovaný seznam komplikací, které lze pozorovat během období sledování, se skládá z:

  • Výskyt pooperační bolesti, která vyžadovala lékařský zásah, trvání tohoto stavu, průměrná úroveň závažnosti (podle ordinální stupnice s úrovněmi: mírná, střední, těžká)
  • Výskyt hemodynamické nestability, trvání tohoto stavu, průměrná úroveň závažnosti (podle ordinální stupnice s úrovněmi: mírná, střední, těžká)
  • Výskyt pooperačního krvácení, kvantifikace v celkových ml odhadované krevní ztráty
  • Výskyt podpory dýchání, trvání tohoto stavu
  • Výskyt tromboembolických komplikací
  • Výskyt hepato-renálních komplikací
  • Výskyt cerebrálních/neurologických komplikací
  • Výskyt infekčních/zánětlivých komplikací
  • Průměrná úroveň subjektivní pohody (podle řadové stupnice s úrovněmi: výborná, spíše dobrá, střední, špatná, extrémně špatná)

Získané výsledky sledování byly podrobeny korelační analýze s hodnotami pUSIS s cílem určit jejich asociaci a pokud možno rozpoznat prahové hodnoty, které mohou indikovat vhodný typ/intenzitu pooperačního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Běžní chirurgickí pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (>18 let) podstupující operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • nouzové případy
  • pacientů ve věku < 18 let
  • těhotná žena
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 1-60 dní
Dny v nemocnici
1-60 dní
Doba trvání intenzivní péče
Časové okno: 600 hodin
Hodiny JIP
600 hodin
Délka pooperační ventilace
Časové okno: 600 hodin
Hodiny větrání
600 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: 1-60 dní
tromboembolické, hepato-renální, neorologické, infekce
1-60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pohoda
Časové okno: 1-60 dní
Likertova stupnice 1 (výborný) až 5 (velmi špatný)
1-60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2016-00498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit