- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06067633
Trojité maskování v. Dvojité maskování: zkouška vědecké publikace v oblasti veřejného zdraví (TripleMasking)
Cílem studie je zjistit, zda znalost identity autorů, jejich institucí a recenzentů daného článku předloženého do American Journal of Public Health ovlivní konečné redakční rozhodnutí. Koncept trojitého maskovaného redakčního procesu (kde si redaktoři neuvědomují identitu a příslušnost autora, kromě toho, že identita autorů a recenzentů je vzájemně maskována) ve srovnání s procesem s dvojitou maskou (pouze identita autorů a recenzentů je skryta před jeden druhého; redaktoři jsou si vědomi identity autora a recenzenta) nebyl formálně testován ve vědeckém časopise, a zejména ne v lékařských, společenských vědách nebo časopisech o veřejném zdraví. Očekává se, že trojité maskování povede k většímu přijetí zaslaných článků celkově, protože neutralizuje předsudky vůči některým autorům a recenzentům kvůli tomu, kdo jsou nebo k jakým institucím mají vztah.
Redakční proces s trojitým maskováním, ve kterém redaktoři, autoři a recenzenti ignorují svou příslušnou identitu, bude přirovnán k dvojitému maskování, ve kterém editor zná identitu autorů a recenzentů, protože v současné době se používá redakční proces s dvojitým maskováním. podle American Journal of Public Health.
I když jsou randomizovány pouze rukopisy, studie shromáždí informace o identitě autorů (např. geny, rasa/etnická příslušnost, seniorita) a recenzentů, které budou použity pro sekundární analýzu. V tomto smyslu se zabývá lidskými předměty a získala výjimku od Institutional Review Board of Queens College.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Chcete-li určit, zda maskování (tj. trojnásobné maskování: redaktoři, autoři, recenzenti) či nikoli (tj. dvojité maskování: autoři, recenzenti) identity, seniority, pohlaví, rasy, etnického původu a institucí autorů a recenzentů do redakce vede k většímu podílu akceptovaných rukopisů ve srovnání s dvojitě maskovanou recenzí. Kromě toho provedeme průzkumné analýzy, abychom určili, zda rozdíly souvisí s identitou, senioritou, pohlavím, rasou, etnickým původem a institucemi autorů a recenzentů.
Design studie: dvouskupinová, paralelní, zkouška nadřazenosti s alokací 1:1
Nastavení studie: Zkouška bude probíhat pouze ve virtuálním časopise American Journal of Public Health. Všechny příspěvky budou elektronické prostřednictvím redakčního manažera (https://www.editorialmanager.com/ajph/default2.aspx). Způsobilé rukopisy v zaslepené části redakčního procesu budou před vložením do zkušebního procesu elektronicky maskovány asistentem redakce, který také umístí všechny rukopisy do složek Dropboxu, aby k nim měli redaktoři přístup. Dotazník, který bude zaslán všem autorům, recenzentům a editorům, je uložen v Survey Monkey a bude administrován e-mailem a/nebo textovou zprávou někým mimo zkušební období.
Zahrnuje: Všechny způsobilé nové příspěvky (výzkumy, poznámky z terénu, nekomisované úvodníky, analytické eseje, systematické recenze) pro pravidelné číslo a přílohy od 5. září 2023 do 1. března 2024.
Vyloučení: Úvodníky na zakázku, recenze knih, Dopisy editorovi, úvodníky Public Health of Consequence, Volba editora a opakované příspěvky
Randomizační postup: 1:1 přidělení způsobilých článků do trojnásobně maskovaného nebo obvyklého procesu v pořadí zaslání, po vyloučení nezpůsobilých příspěvků asistentem redakce.
Plánované generování: Randomizace, stratifikovaná podle tří typů článků (tj. výzkumné články, analytické eseje, redakční práce a poznámky z terénu), podle bloků náhodných velikostí pro vyvážení článků podle typu v průběhu času a pro skrytí pořadí přidělení.
Administrace/implementace: Redakční asistent přiděluje příspěvky podle počítačově generovaných alokačních příkazů pro každý ze tří typů článků.
Maskovací cenné papíry: Redaktoři budou mít po dobu trvání projektu omezený přístup k redakčnímu manažerovi. Kromě toho, protože články nebudou přiřazeny editorům, nebudou moci vidět nic ze svých přímých účtů. To by jim mělo zabránit v přístupu k maskovaným informacím a zachovat integritu projektu. Redaktoři budou moci vyhledávat recenzenty se specifickými odbornými znalostmi z externí, vyčištěné nominativní verze databáze Editorial Manager. Nebudou však vědět, kdo z vybraných recenzentů přijal pozvání a napsal recenzi. V tomto smyslu bude autorství recenzí skryto před editorem.
Postupy:
1. Dotazník: Všichni autoři nových způsobilých příspěvků obdrží e-mail od externího výzkumného asistenta, který bude vysvětlovat probíhající studii. E-mail je vyzve k vyplnění volitelného krátkého dotazníku Survey Monkey s dotazem na věk, pohlaví, rasu, etnický původ, kariérní pozici a umístění instituce. Údaje z dotazníku budou shromažďovány v samostatné databázi, kterou bude zpracovávat asistent výzkumu. Očekává se, že chybějící hodnota bude rovnoměrně rozložena v obou větvích studie. Pro sekundární analýzu však mohou být korelovány s výsledkem. Stejný dotazník bude zaslán, ale pouze jednou redakci.
Primární výsledek: Rozdíl v podílu rukopisů předložených během šestiměsíčního období, které jsou přijaty k publikaci (tj. nebyly v žádné fázi odmítnuty); rozdíl rizika, neupravený
Sekundární výsledek: Rozdíl v podílu rukopisů odeslaných během šestiměsíčního období, které jsou odeslány k recenznímu řízení (tj. nebyly zamítnuty); rozdíl rizika, neupravený
Podíl akceptovaný ve dvojitě maskované skupině: ~10 % Klinicky významný rozdíl: 5 % Rámec: Nadřazenost N= 1500 (750 rukopisů v každé skupině), 80% schopnost detekovat rozdíl 4,8 % (RR=1,48) v míře přijetí s 5% chybou typu I pro oboustranný test. To znamená míru přijetí 14,8 % pro trojitý = maskovaný. Navíc se předpokládá, že pokus bude mít 84% sílu k detekci rozdílu 5% (RR=1,5), a 90% výkon pro detekci rozdílu 5,5% (RR=1,55) při zachování 5% chyby typu I pro oboustranný test.
Statistická schopnost detekovat rozdíly, pokud existují v podskupinách definovaných typem článku nebo identitou autorů, bude velmi malá kvůli malému počtu článků. Očekává se, že podíl článků s různým autorstvím nepřesáhne jednu třetinu příspěvků v každé skupině.
Etická komise Protokol byl vyjmut z institucionálního revizního výboru IRB Queens College CUNY, kde má své primární jmenování šéfredaktor a PI podpůrného grantu (příloha B).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ALFREDO MORABIA
- Telefonní číslo: 9176648789
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ALFREDO MORABIA
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 11365
- Nábor
- QueensC
-
Kontakt:
- ALFREDO MORABIA
- E-mail: amorabia@qc.cuny.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nové příspěvky
- Formáty článků: výzkumné články, poznámky z terénu, úvodníky, analytické eseje, systematické recenze
Kritéria vyloučení:
- Opakované příspěvky
- Formáty článků: Úvodníky na zakázku, recenze knih, Dopisy editorovi, úvodníky Public Health of Consequence, Editor's Choice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Triple-Masked
U článků zařazených do zaslepeného (maskovaného) redakčního procesu redakční asistent smaže identifikovatelný/demaskující obsah titulní strany a dopisů.
Všechny články budou v názvu dokumentu označeny jako články s trojitým maskováním
|
Způsobilé rukopisy v části redakčního procesu s trojitým maskováním budou před vložením do zkušebního procesu asistentem redakce elektronicky maskovány
|
Aktivní komparátor: Obvyklé postupy
Všechny články budou v názvu dokumentu označeny jako běžné redakční proces.
U článků přiřazených k obvyklému (dvojitě maskovanému) redakčnímu procesu redakční asistent ponechá identifikovatelný/demaskující obsah titulní strany a dopisů pro editory.
|
Články budou redakcí zpracovány s identifikovatelným/demaskujícím obsahem titulní strany a dopisů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v podílu rukopisů předložených během šestiměsíčního období, které jsou přijaty k publikaci (tj. nebyly v žádné fázi odmítnuty); rozdíl rizika, neupravený
Časové okno: plná délka studia, 6 měsíců, od 5. září 2023 do 1. března 2024
|
Primární výsledek
|
plná délka studia, 6 měsíců, od 5. září 2023 do 1. března 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární výsledek
Časové okno: plná délka studia, 6 měsíců, od 5. září 2023 do 1. března 2024
|
Rozdíl v podílu rukopisů odeslaných během šestiměsíčního období, které jsou odeslány k recenznímu řízení (tj. nebyly zamítnuty); rozdíl rizika, neupravený
|
plná délka studia, 6 měsíců, od 5. září 2023 do 1. března 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALFREDO MORABIA, Queens College, The City University of New York
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-0516-QC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .