Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace PainCoach na bolest a užívání opiátů po totální náhradě kolena

22. května 2019 aktualizováno: Kliniek ViaSana

Vliv aplikace PainCoach na bolest a užívání opiátů v prvních dvou týdnech po totální náhradě kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

Méně se ví o bolesti a užívání opiátů doma přímo po totální náhradě kolenního kloubu (TKR). Co se týče vedlejších účinků, je žádoucí nízké užívání opiátů. Byla vyvinuta aplikace elektronického zdravotnictví, aplikace PainCoach, která má pacienty vést ke kontrole bolesti a užívání opiátů.

Cílem této studie bylo prozkoumat vliv aplikace PainCoach na bolest a užívání opiátů u pacientů s TKR v prvních dvou týdnech doma po operaci. Hypotéza byla, že používání této aplikace sníží bolest a užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno pro primární TKR

Kritéria vyloučení:

  • Žádné držení smartphonu nebo tabletu
  • Kontraindikace jakéhokoli léku proti bolesti použitého ve studii
  • Žádná e-mailová adresa
  • Bez internetu doma
  • Žádná důkladná znalost nizozemského jazyka
  • Trpí poruchami paměti
  • Operace v celkové anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikací PainCoach
Ve skupině PainCoach-app byla kromě výše zmíněné obvyklé péče stažena aplikace PainCoach do smartphonu nebo tabletu každého pacienta. Pacienti mohli tuto aplikaci používat, kdykoli chtěli, až do 14. dne po operaci. Nebyli podrobeni žádné jiné léčbě ve srovnání s kontrolní skupinou, tj. rady ohledně zvládání bolesti byly poskytovány extra a odlišným způsobem, ale samotná léčba bolesti byla pro obě skupiny naprosto stejná.
Behaviorální: Aplikace PainCoach
V reakci na pacientovo zadání prožívané bolesti (žádná bolest, snesitelná bolest, nesnesitelná bolest nebo neudržitelná bolest) aplikace poskytla rady ohledně užívání léků proti bolesti, cvičení/odpočinku a kdy zavolat na kliniku od 1. do 14. dne po chirurgická operace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klidové bolesti v prvních dvou týdnech doma po TKR
Časové okno: 14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci
Bolest v klidu byla denně měřena pomocí VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci
Změna bolesti při aktivitě v prvních dvou týdnech doma po TKR
Časové okno: 14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci
Měřeno pomocí VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci
Změna bolesti v noci v prvních dvou týdnech doma po TKR
Časové okno: 14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci
Měřeno pomocí VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci
Změna v užívání opiátů v prvních dvou týdnech doma po TKR
Časové okno: 14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci
Použití oxykodonu (5 mg na tabletu) bylo zaznamenáno v množství za 24 hodin
14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno pomocí VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
1 měsíc po operaci
Bolest při aktivitě
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno pomocí VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
1 měsíc po operaci
Bolest v noci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno pomocí VAS od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest)
1 měsíc po operaci
Změna v užívání jiných léků proti bolesti v prvních dvou týdnech doma po TKR
Časové okno: 14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci
tj. NSAID (Diclofenac), acetaminofen a/nebo Gabapentin byly zaznamenány v množství za 24 hodin
14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci
Změna přijímání bolesti v klidu, při aktivitě a v noci v prvních dvou týdnech doma po TKR
Časové okno: 14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne a 1 měsíc po operaci
Měřeno se šťastným smajlíkem (přijatelná bolest) a smutným smajlíkem (nepřijatelná bolest)
14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne a 1 měsíc po operaci
Změna ve zkušenostech s prováděnými doporučenými fyzioterapeutickými cvičeními v prvních dvou týdnech doma po TKR
Časové okno: 14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci
Měřeno na 3-položkové stupnici; udělal příliš mnoho, přesně dost, nebo mohl udělat více cvičení
14 měřicích bodů: denně od 1. do 14. dne po operaci
Funkce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno s výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy – fyzická funkce krátká forma (KOOS-PS) s celkovým skóre od 0 (žádná obtížnost) do 100 (extrémní obtížnost)
1 měsíc po operaci
Funkce a bolest
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno pomocí Oxford Knee Score (OKS) s celkovým skóre od 0 (nejzávažnější příznaky) do 48 (nejméně závažné příznaky)
1 měsíc po operaci
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno s verzí EuroQol-5D 3 úrovně (EQ-5D-3L) sestávající ze dvou skóre: skóre EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav) a EQ- 5D popisný systém (index EQ-5D).
1 měsíc po operaci
Vnímaná účinnost aplikace PainCoach
Časové okno: 14. den po operaci
Použitelnost, přidaná hodnota a pravděpodobnost doporučení ostatním byly zaznamenány na pětibodové škále od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím
14. den po operaci
Aktivní používání aplikace PainCoach
Časové okno: Od 1. do 14. dne po operaci
Měřeno se zaznamenáváním skutečného množství používání aplikace a definováním aktivního používání jako celkem alespoň 12krát
Od 1. do 14. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kliniek ViaSana

Spolupracovníci

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PainCoach app study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Aplikace PainCoach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit