Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Fimasartanu na sekreci inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu

27. dubna 2017 aktualizováno: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital

Účinky Fimasartanu na sekreci inzulínu a interakce s inhibitory DPP4 u pacientů s diabetem 2.

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinek ARB na zlepšení sekrece inzulínu u pacientů s diabetem 2. typu. Výzkumníci se také zaměřili na vyhodnocení, zda existují potenciální synergie mezi inhibitory ARB a DPP4 při zlepšování sekrece inzulínu a sekrece albuminu v moči u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že angiotenzin II způsobuje sekreci inzulínu v beta buňkách. Angiotensin II nepřímo zlepšuje sekreci inzulínu v beta buňkách prostřednictvím vazokonstrikce a snížení průtoku krve ostrůvky. Chronické vystavení vysokému obsahu glukózy nebo tuku zvyšuje expresi AT1R (receptor angiotensinu typu 1), což vede k reaktivnímu oxidačnímu stresu, zánětu a apoptóze v beta buňkách, nakonec ke snížení tvorby a sekrece inzulínu. Některé studie prokázaly příznivý účinek blokování AT1R na sekreci inzulínu a proliferaci beta buněk na zvířecích modelech s použitím blokátoru receptoru pro angiotenzin (ARB). Kromě toho 26týdenní léčba valsartanem zlepšila sekreci inzulínu u lidí s poruchou regulace glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20~80 let
  • Pacienti s diabetem 2. typu diagnostikovaní před více než 6 měsíci
  • HbA1c ≤ 8,5 % při screeningu
  • Žádná změna OAD během 3 měsíců před screeningem
  • SBP <140 mmHg a DBP <90 mmHg s antihypertenzivem při screeningu
  • STK ≥140 mmHg nebo DBP ≥80 mmHg bez antihypertenziva při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo aktivní léčba inzulínem při screeningu
  • Léčba ARB nebo ACEi do 1 měsíce před screeningem
  • Nekontrolovaná hypertenze s STK >170 mmHg nebo DBP >100 mmHg
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zvýšený jaterní enzym (AST nebo ALT > 3krát UNL) nebo zvýšený Cr v séru (≥1,5 mg/dl u mužů a 1,4 mg/dl u žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fimasartan
Experimentálním lékem je fimasartan.
Lék: Fimasartan
16 týdnů fimasartan vs. amlodipin, po nichž následovaly 2 týdny vymývací fáze, poté zkřížené
Aktivní komparátor: Amlodipin
Aktivním komparátorem je amlodipin.
Lék: Amlodipin
16 týdnů fimasartan vs. amlodipin, po nichž následovaly 2 týdny vymývací fáze, poté zkřížené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inzulinogenní index
Časové okno: 16 týden
16 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce β-buněk HOMA
Časové okno: 16 týden
16 týden
Rezistence na inzulín
Časové okno: 16 týden
16 týden
Poměr albuminu a kreatininu v moči, poměr proteinu a kreatininu v moči
Časové okno: 16 týden
16 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fimasartan study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit