Virkninger af Fimasartan på insulinsekretion hos type 2-diabetespatienter
27. april 2017 opdateret af: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital
Virkninger af Fimasartan på insulinsekretion og interaktion med DPP4-hæmmere hos patienter med type 2-diabetes
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ARB til at forbedre insulinsekretion hos patienter med type 2-diabetes.
Efterforskerne havde også til formål at evaluere, om der er potentielle synergier mellem ARB- og DPP4-hæmmere til forbedring af insulinsekretion og urinalbuminsekretion hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angiotensin II er blevet rapporteret til insulinsekretion i betaceller.
Angiotensin II forbedrer indirekte insulinsekretion i betaceller via vasokonstriktion og reduceret ø-blodgennemstrømning.
Kronisk eksponering for højt glukose eller højt fedtindhold øger ekspressionen af AT1R (angiotensin type 1-receptor), hvilket fører til reaktive oxidative belastninger, inflammation og apoptose i betaceller, endelig nedsat insulindannelse og sekretion.
Nogle undersøgelser viste den gavnlige virkning af blokering af AT1R på insulinsekretion og betacelleproliferation i dyremodeller, der anvender angiotensinreceptorblokker (ARB).
Ydermere forbedrede 26 ugers behandling med valsartan insulinsekretionen hos mennesker med nedsat glukoseregulering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-144
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20-80 år
- Type 2-diabetespatienter diagnosticeret for mere end 6 måneder siden
- HbA1c ≤8,5 % ved screening
- Ingen ændring af OAD inden for 3 måneder før screening
- SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg med antihypertensivt lægemiddel ved screening
- SBP ≥140 mmHg eller DBP ≥80 mmHg uden anti-hypertensivt lægemiddel ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetespatienter eller aktiv insulinbehandling ved screening
- Behandling med ARB eller ACEi inden for 1 måned før screening
- Ukontrolleret hypertension med SBP >170 mmHg eller DBP >100 mmHg
- Graviditet eller amning
- Forhøjet leverenzym (AST eller ALT > 3 gange UNL) eller forhøjet serum Cr (≥1,5 mg/dL hos mænd og 1,4 mg/dL hos kvinder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fimasartan
Eksperimentelt lægemiddel er fimasartan.
|
16 ugers fimasartan vs. amlodipin efterfulgt af 2 ugers udvaskningsperiode, derefter crossover
|
|
Aktiv komparator: Amlodipin
Aktiv komparator er amlodipin.
|
16 ugers fimasartan vs. amlodipin efterfulgt af 2 ugers udvaskningsperiode, derefter crossover
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinogent indeks
Tidsramme: 16 uge
|
16 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HOMA β-celle funktion
Tidsramme: 16 uge
|
16 uge
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 16 uge
|
16 uge
|
|
Urinalbumin kreatinin ratio, urin protein kreatinin ratio
Tidsramme: 16 uge
|
16 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2014
Først opslået (Skøn)
9. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fimasartan study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .