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Auswirkungen von Fimasartan auf die Insulinsekretion bei Typ-2-Diabetikern

27. April 2017 aktualisiert von: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital

Auswirkungen von Fimasartan auf die Insulinsekretion und Wechselwirkung mit DPP4-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von ARB bei der Verbesserung der Insulinsekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Die Forscher wollten außerdem untersuchen, ob es potenzielle Synergismen zwischen ARB- und DPP4-Inhibitoren bei der Verbesserung der Insulinsekretion und der Albuminsekretion im Urin bei Diabetikern gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass Angiotensin II die Insulinsekretion in Betazellen beeinflusst. Angiotensin II verbessert indirekt die Insulinsekretion in Betazellen durch Vasokonstriktion und verringerten Inselblutfluss. Chronische Exposition gegenüber hohem Glukose- oder Fettgehalt erhöht die Expression von AT1R (Angiotensin-Typ-1-Rezeptor), was zu reaktivem oxidativem Stress, Entzündung und Apoptose in Betazellen und schließlich zu einer verminderten Insulinbildung und -sekretion führt. Einige Studien zeigten die positive Wirkung der Blockierung von AT1R auf die Insulinsekretion und die Betazellproliferation in Tiermodellen unter Verwendung von Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB). Darüber hinaus verbesserte eine 26-wöchige Behandlung mit Valsartan die Insulinsekretion bei Menschen mit eingeschränkter Glukoseregulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei denen die Diagnose vor mehr als 6 Monaten gestellt wurde
  • HbA1c ≤8,5 % beim Screening
  • Keine Änderung der OAD innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • SBP <140 mmHg und DBP <90 mmHg mit blutdrucksenkendem Medikament beim Screening
  • SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 80 mmHg ohne blutdrucksenkendes Medikament beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker oder aktive Insulinbehandlung beim Screening
  • Behandlung mit ARB oder ACEi innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Unkontrollierte Hypertonie mit SBP >170 mmHg oder DBP >100 mmHg
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erhöhtes Leberenzym (AST oder ALT > 3-fach der UNL) oder erhöhtes Serum-Cr (≥ 1,5 mg/dl bei Männern und 1,4 mg/dl bei Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fimasartan
Das experimentelle Medikament ist Fimasartan.
Arzneimittel: Fimasartan
16 Wochen Fimasartan vs. Amlodipin, gefolgt von 2 Wochen Auswaschphase, dann Crossover
Aktiver Komparator: Amlodipin
Aktiver Komparator ist Amlodipin.
Arzneimittel: Amlodipin
16 Wochen Fimasartan vs. Amlodipin, gefolgt von 2 Wochen Auswaschphase, dann Crossover

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinogener Index
Zeitfenster: 16 Woche
16 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HOMA-β-Zellfunktion
Zeitfenster: 16 Woche
16 Woche
Insulinresistenz
Zeitfenster: 16 Woche
16 Woche
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin, Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 16 Woche
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fimasartan study

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