Efectos de fimasartán sobre la secreción de insulina en pacientes diabéticos tipo 2
27 de abril de 2017 actualizado por: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital
Efectos de fimasartán sobre la secreción de insulina y la interacción con inhibidores de DPP4 en pacientes con diabetes tipo 2
Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto de ARB en la mejora de la secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2.
Los investigadores también intentaron evaluar si existen sinergias potenciales entre los inhibidores de ARB y DPP4 para mejorar la secreción de insulina y la secreción de albúmina urinaria en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la angiotensina II afecta la secreción de insulina en las células beta.
La angiotensina II mejora indirectamente la secreción de insulina en las células beta a través de la vasoconstricción y reduce el flujo sanguíneo de los islotes.
La exposición crónica a niveles altos de glucosa o grasas aumenta la expresión de AT1R (receptor de angiotensina tipo 1), lo que provoca estrés oxidativo reactivo, inflamación y apoptosis en las células beta, y finalmente disminuye la formación y secreción de insulina.
Algunos estudios demostraron el efecto beneficioso del bloqueo de AT1R sobre la secreción de insulina y la proliferación de células beta en modelos animales utilizando bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB).
Además, 26 semanas de tratamiento con valsartán mejoraron la secreción de insulina en humanos con alteración de la regulación de la glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 110-144
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20~80 años
- Pacientes diabéticos tipo 2 diagnosticados hace más de 6 meses
- HbA1c ≤8,5 % en la selección
- Ningún cambio de OAD dentro de los 3 meses antes de la selección
- PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg con fármaco antihipertensivo en la selección
- PAS ≥140 mmHg o PAD ≥80 mmHg sin fármaco antihipertensivo en la selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 1 o tratamiento con insulina activa en la selección
- Tratamiento con ARB o ACEi dentro de 1 mes antes de la selección
- Hipertensión no controlada con PAS >170 mmHg o PAD >100 mmHg
- Embarazo o lactancia
- Enzima hepática elevada (AST o ALT > 3 veces la UNL) o Cr sérica elevada (≥1,5 mg/dl en hombres y 1,4 mg/dl en mujeres)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fimasartán
El fármaco experimental es fimasartán.
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16 semanas de fimasartán frente a amlodipina seguidas de 2 semanas de período de lavado, luego cruzamiento
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Comparador activo: Amlodipina
El comparador activo es amlodipina.
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16 semanas de fimasartán frente a amlodipina seguidas de 2 semanas de período de lavado, luego cruzamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice insulinogénico
Periodo de tiempo: 16 semana
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16 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función de las células β HOMA
Periodo de tiempo: 16 semana
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16 semana
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semana
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16 semana
|
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Relación de albúmina creatinina urinaria, relación proteína creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 16 semana
|
16 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- Fimasartan study
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Ensayos clínicos sobre Fimasartán
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