A fimazartán hatása az inzulinszekrécióra 2-es típusú cukorbetegeknél
2017. április 27. frissítette: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital
A fimazartán hatása az inzulinszekrécióra és a DPP4-gátlókkal való kölcsönhatás 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az ARB hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek inzulinszekréciójának javítására.
A kutatók arra is törekedtek, hogy felmérjék, van-e potenciális szinergizmus az ARB és a DPP4 inhibitorok között az inzulin- és a vizeletalbumin-szekréció javításában cukorbeteg betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az angiotenzin II-ről beszámoltak arról, hogy inzulin szekréciót vált ki a béta-sejtekben.
Az angiotenzin II közvetve javítja az inzulinszekréciót a béta-sejtekben az érszűkület és a szigetek véráramlásának csökkentése révén.
A magas glükóz- vagy magas zsírtartalmú krónikus expozíció fokozza az AT1R (1-es típusú angiotenzin receptor) expresszióját, ami reaktív oxidatív stresszhez, gyulladáshoz és apoptózishoz vezet a béta-sejtekben, végül pedig csökkenti az inzulinképződést és -szekréciót.
Egyes tanulmányok kimutatták az AT1R blokkolásának jótékony hatását az inzulinszekrécióra és a béta-sejtek proliferációjára állatmodellekben, angiotenzin receptor blokkolóval (ARB).
Ezenkívül a 26 hetes valzartán-kezelés javította az inzulinszekréciót károsodott glükózszabályozású emberekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-144
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 éves korig
- 2-es típusú cukorbetegek, akiket több mint 6 hónapja diagnosztizáltak
- HbA1c ≤8,5% a szűréskor
- Az OAD nem változott a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- SBP <140 Hgmm és DBP <90 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel a szűréskor
- SBP ≥140 Hgmm vagy DBP ≥80 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszer nélkül a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegek vagy aktív inzulinkezelés a szűréskor
- A szűrést megelőző 1 hónapon belül ARB vagy ACEi kezelés
- Nem kontrollált magas vérnyomás 170 Hgmm feletti vagy 100 Hgmm feletti vérnyomással
- Terhesség vagy szoptatás
- Emelkedett májenzim (AST vagy ALT > 3-szorosa az UNL-nek) vagy emelkedett szérum Cr (≥1,5 mg/dl férfiaknál és 1,4 mg/dl nőknél)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fimasartan
Expreimental gyógyszer a fimasartan.
|
16 hét fimasartan kontra amlodipin, majd 2 hét kimosási időszak, majd átállás
|
|
Aktív összehasonlító: Amlodipin
Az aktív komparátor az amlodipin.
|
16 hét fimasartan kontra amlodipin, majd 2 hét kimosási időszak, majd átállás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulinogén index
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HOMA β-sejt funkció
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A vizelet albumin kreatinin aránya, a vizelet fehérje kreatinin aránya
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fimasartan study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .