Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fimasartanu na wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital

Wpływ fimasartanu na wydzielanie insuliny i interakcje z inhibitorami DPP4 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania była ocena wpływu ARB na poprawę wydzielania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badacze chcieli również ocenić, czy istnieją potencjalne synergizmy między inhibitorami ARB i DPP4 w poprawie wydzielania insuliny i albumin w moczu u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że angiotensyna II wpływa na wydzielanie insuliny w komórkach beta. Angiotensyna II pośrednio poprawia wydzielanie insuliny w komórkach beta poprzez zwężenie naczyń i zmniejszenie przepływu krwi w wysepkach. Przewlekła ekspozycja na wysoki poziom glukozy lub tłuszczu zwiększa ekspresję AT1R (receptor angiotensyny typu 1), prowadząc do reaktywnego stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i apoptozy w komórkach beta, ostatecznie zmniejszając produkcję i wydzielanie insuliny. Niektóre badania wykazały korzystny wpływ blokowania AT1R na wydzielanie insuliny i proliferację komórek beta w modelach zwierzęcych z zastosowaniem blokera receptora angiotensyny (ARB). Ponadto 26 tygodni leczenia walsartanem poprawiło wydzielanie insuliny u ludzi z zaburzeniami regulacji glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-144
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 ~ 80 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 zdiagnozowaną ponad 6 miesięcy temu
  • HbA1c ≤8,5% w badaniu przesiewowym
  • Brak zmian OAD w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg z lekiem hipotensyjnym podczas badania przesiewowego
  • SBP ≥140 mmHg lub DBP ≥80 mmHg bez leku hipotensyjnego podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub leczenie aktywną insuliną podczas badań przesiewowych
  • Leczenie ARB lub ACEi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowane nadciśnienie z SBP >170 mmHg lub DBP >100 mmHg
  • Ciąża lub laktacja
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (AST lub ALT > 3 razy UNL) lub podwyższony Cr w surowicy (≥1,5 mg/dl u mężczyzn i 1,4 mg/dl u kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fimasartan
Eksperymentalnym lekiem jest fimasartan.
Lek: Fimasartan
16 tygodni fimasartanu vs. amlodypiny, a następnie 2 tygodnie okresu wypłukiwania, a następnie zmiana
Aktywny komparator: Amlodypina
Aktywnym komparatorem jest amlodypina.
Lek: Amlodypina
16 tygodni fimasartanu vs. amlodypiny, a następnie 2 tygodnie okresu wypłukiwania, a następnie zmiana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja komórek β HOMA
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień
Insulinooporność
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu, stosunek białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fimasartan study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj