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Effetti del fimasartan sulla secrezione di insulina nei pazienti diabetici di tipo 2

27 aprile 2017 aggiornato da: Hye Seung Jung, Seoul National University Hospital

Effetti del fimasartan sulla secrezione di insulina e interazione con gli inibitori della DPP4 nei pazienti con diabete di tipo 2

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'ARB nel migliorare la secrezione di insulina nei pazienti con diabete di tipo 2. I ricercatori miravano anche a valutare se esistono potenziali sinergie tra gli inibitori ARB e DPP4 nel migliorare la secrezione di insulina e la secrezione di albumina urinaria nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiotensina II è stata segnalata per la secrezione di insulina nelle cellule beta. L'angiotensina II migliora indirettamente la secrezione di insulina nelle cellule beta attraverso la vasocostrizione e la riduzione del flusso sanguigno delle isole. L'esposizione cronica ad alti livelli di glucosio o di grassi aumenta l'espressione di AT1R (recettore di tipo 1 dell'angiotensina), portando a stress ossidativi reattivi, infiammazione e apoptosi nelle cellule beta, riducendo infine la formazione e la secrezione di insulina. Alcuni studi hanno mostrato l'effetto benefico del blocco dell'AT1R sulla secrezione di insulina e sulla proliferazione delle cellule beta in modelli animali utilizzando un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB). Inoltre, 26 settimane di trattamento con valsartan hanno migliorato la secrezione di insulina negli esseri umani con alterata regolazione del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 80 anni
  • Pazienti diabetici di tipo 2 diagnosticati più di 6 mesi fa
  • HbA1c ≤8,5% allo screening
  • Nessun cambiamento di OAD nei 3 mesi precedenti lo screening
  • SBP <140 mmHg e DBP <90 mmHg con farmaci antiipertensivi allo screening
  • SBP ≥140 mmHg o DBP ≥80 mmHg senza farmaco antipertensivo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici di tipo 1 o trattamento insulinico attivo allo screening
  • Trattamento con ARB o ACEi entro 1 mese prima dello screening
  • Ipertensione incontrollata con SBP >170 mmHg o DBP >100 mmHg
  • Gravidanza o allattamento
  • Enzimi epatici elevati (AST o ALT > 3 volte l'UNL) o Cr sierica elevata (≥1,5 mg/dL negli uomini e 1,4 mg/dL nelle donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fimasartan
Il farmaco sperimentale è il fimasartan.
Droga: Fimasartan
16 settimane di fimasartan vs. amlodipina seguite da 2 settimane di periodo di wash-out, quindi crossover
Comparatore attivo: Amlodipina
Il comparatore attivo è l'amlodipina.
Droga: Amlodipina
16 settimane di fimasartan vs. amlodipina seguite da 2 settimane di periodo di wash-out, quindi crossover

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice insulinogenico
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione delle cellule β HOMA
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Rapporto creatinina albumina urinaria, rapporto creatinina proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fimasartan study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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