Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a proveditelnost Baby Triple P – pilotní studie

9. prosince 2014 aktualizováno: Lukka Popp, Ruhr University of Bochum

Zlepšení duševního zdraví u prvorodičů – Randomizovaná řízená pilotní studie

V této pilotní studii je zkoumána proveditelnost a účinnost předporodního rodičovského školení Baby Triple P. Zdraví rodiče, kteří se stali poprvé, byli náhodně přiděleni buď do rodičovské skupiny Baby Triple P, nebo do kontrolní skupiny jako obvykle. Očekává se, že bude přijato 78 párů, které se stávají prvorodiči. Předpokládá se, že rodiče a jejich děti v rodičovské tréninkové skupině budou vykazovat výrazně méně psychopatologických/regulačních problémů a lepší kvalitu partnerství než účastníci v kontrolním stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii je účinnost a proveditelnost rodičovského tréninku Baby Triple P zkoumána v pilotní studii za použití randomizované kontrolované studie. Podle účinnosti rodičovského výcviku se očekává, že rodiče ve výcvikovém stavu vykazují vyšší skóre na škále duševního zdraví (BSI-18) a kvalitě partnerství (PFB). Dále se očekává, že kojenci, jejichž rodiče se zúčastnili rodičovského výcviku, budou mít nižší hodnocení závažnosti regulačních poruch hodnocených diagnostickým rozhovorem Baby-DIPS než kojenci rodičů v péči jako obvyklé kontrolní podmínky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stát se poprvé rodičem
  • Účastníci mají základní úroveň německé gramotnosti, která jim umožňuje porozumět materiálům Baby Triple P
  • Nenarozené dítě se vyvíjí dobře a nemá předem diagnostikovaný zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má zdravotní postižení nebo předem diagnostikovaný zdravotní stav.
  • Rodiče jsou mentálně postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baby Triple P rodičovská tréninková skupina
Program 8 sezení poskytovaný ve čtyřech skupinových sezeních před porodem a čtyřech telefonických sezeních po porodu je vyvinut pro rodiče při přechodu k rodičovství nebo s dítětem (do 12 měsíců věku).
Behaviorální: Dítě Triple P
Žádný zásah: Péče jako obvykle kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příznaků na BSI 18 a PFB-K
Časové okno: Před narozením (T1), dva měsíce po narození (T2)
Hodnocení BSI 18 shromažďuje údaje hlášené pacienty, které pomáhají měřit psychickou tíseň a psychiatrické poruchy. Vztahový dotazník (PFB-K) hodnotí spokojenost v partnerství.
Před narozením (T1), dva měsíce po narození (T2)
Hodnocení závažnosti (0-8) regulačních problémů u kojenců
Časové okno: šest měsíců po narození (T3)
Regulační obtíže při pláči, spánku a krmení u kojenců jsou hodnoceny pomocí diagnostického rozhovoru (Baby-DIPS). Hodnocení závažnosti se pohybuje od 0 do 8 (> 4 označuje klinicky odkazovanou poruchu).
šest měsíců po narození (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita rodičovství
Časové okno: Dva měsíce po narození (T2), šest měsíců po narození (T3)
Chování a kognice související s rodiči se posuzují pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC; T2,T3) u obou rodičů a dotazníku poporodní vazby (PBQ;T2) pouze u matek. Průzkumné dotazníky navíc hodnotí rodičovské dovednosti a vzdělávací prvky specifické pro program jako počet uklidňujících strategií, které rodiče uplatňují, nebo znalosti o vývoji kojence (T2, T3).
Dva měsíce po narození (T2), šest měsíců po narození (T3)
Počet příznaků na EPDS, DASS-21 a OSS-3
Časové okno: Dva měsíce po narození (T2)
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS, T2) je hodnotící škála pro měření závažnosti příznaků postnatální deprese. Škály stresu z deprese, úzkosti (DASS-21) hodnotí příznaky depresí, úzkosti a stresu. Oslo Social Support Scale (OSS-3) měří subjektivní míru sociální podpory, kterou rodiče dostávají.
Dva měsíce po narození (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT-Baby Triple P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit