Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wykonalność Baby Triple P – badanie pilotażowe

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Lukka Popp, Ruhr University of Bochum

Poprawa zdrowia psychicznego rodziców po raz pierwszy — randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

W niniejszym badaniu pilotażowym badana jest wykonalność i skuteczność Baby Triple P – przedporodowego szkolenia rodziców. Zdrowi, stający się po raz pierwszy rodzice, zostali losowo przydzieleni do grupy szkolącej rodziców Baby Triple P lub do grupy kontrolnej, w której opiekowano się jak zwykle. Oczekuje się, że zrekrutowanych zostanie 78 par, które zostaną rodzicami po raz pierwszy. Wysunięto hipotezę, że rodzice i ich dzieci w grupie szkoleniowej dla rodziców będą wykazywać znacznie mniej problemów psychopatologicznych/regulacyjnych i lepszą jakość partnerstwa niż uczestnicy w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym skuteczność i wykonalność szkolenia rodzicielskiego Baby Triple P jest badana w badaniu pilotażowym z wykorzystaniem randomizowanej kontrolowanej próby. W zależności od skuteczności treningu rodzicielskiego oczekuje się, że rodzice w stanie wytrenowanym będą wykazywać wyższe wyniki w skalach zdrowia psychicznego (BSI-18) oraz jakości partnerstwa (PFB). Ponadto oczekuje się, że niemowlęta, których rodzice brali udział w szkoleniu rodzicielskim, mają niższe oceny nasilenia zaburzeń regulacyjnych ocenianych za pomocą wywiadu diagnostycznego Baby-DIPS niż niemowlęta rodziców znajdujących się w warunkach kontrolnych „opieka jak zwykle”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostać rodzicem po raz pierwszy
  • Uczestnicy posiadają podstawową znajomość języka niemieckiego, która pozwala im zrozumieć materiały Baby Triple P
  • Nienarodzone dziecko rozwija się dobrze i nie ma wcześniej zdiagnozowanej choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jest niepełnosprawne lub ma wcześniej zdiagnozowaną chorobę.
  • Rodzice są niepełnosprawni intelektualnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa rodziców Baby Triple P
Program 8 sesji realizowany w czterech sesjach grupowych przed porodem i czterech sesjach telefonicznych po porodzie jest opracowany dla rodziców w okresie przejściowym do rodzicielstwa lub z dzieckiem (do 12 miesiąca życia).
Behawioralne: Dziecko Potrójne P
Brak interwencji: Opieka jak zwykle grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawów na BSI 18 i PFB-K
Ramy czasowe: Przed urodzeniem (T1), dwa miesiące po urodzeniu (T2)
Ocena BSI 18 zbiera dane zgłaszane przez pacjentów, aby pomóc zmierzyć cierpienie psychiczne i zaburzenia psychiczne. Kwestionariusz relacji (PFB-K) służy do oceny satysfakcji z partnerstwa.
Przed urodzeniem (T1), dwa miesiące po urodzeniu (T2)
Ocena nasilenia (0-8) problemów regulacyjnych u niemowląt
Ramy czasowe: sześć miesięcy po urodzeniu (T3)
Trudności regulacyjne w płaczu, spaniu i zachowaniach żywieniowych niemowląt oceniane są za pomocą wywiadu diagnostycznego (Baby-DIPS). Ocena ciężkości mieści się w zakresie od 0 do 8 (> 4 oznacza kliniczne zaburzenie rzutowane).
sześć miesięcy po urodzeniu (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość rodzicielstwa
Ramy czasowe: Dwa miesiące po urodzeniu (T2), sześć miesięcy po urodzeniu (T3)
Zachowania i funkcje poznawcze związane z rodzicami są oceniane za pomocą Skali Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC; T2, T3) w przypadku obojga rodziców oraz Kwestionariusza Więzi Poporodowej (PBQ; T2) tylko w przypadku matek. Dodatkowo kwestionariusze eksploracyjne oceniają specyficzne dla programu umiejętności rodzicielskie i elementy edukacyjne, takie jak liczba stosowanych przez rodziców strategii uspokajających czy wiedza na temat rozwoju niemowląt (T2, T3).
Dwa miesiące po urodzeniu (T2), sześć miesięcy po urodzeniu (T3)
Liczba objawów w kwestionariuszach EPDS, DASS-21 i OSS-3
Ramy czasowe: Dwa miesiące po urodzeniu (T2)
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS, T2) to skala oceny do pomiaru nasilenia objawów depresji poporodowej. Skale Depresji i Lęku Stresu (DASS-21) oceniają objawy depresji, lęku i stresu. Skala Wsparcia Społecznego Oslo (OSS-3) mierzy subiektywną wielkość wsparcia społecznego, jakie otrzymują rodzice.
Dwa miesiące po urodzeniu (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT-Baby Triple P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko Potrójne P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj