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Efficacité et faisabilité de Baby Triple P - une étude pilote

9 décembre 2014 mis à jour par: Lukka Popp, Ruhr University of Bochum

Améliorer la santé mentale des parents pour la première fois - Une étude pilote contrôlée randomisée

Dans la présente étude pilote, la faisabilité et l'efficacité de Baby Triple P - une formation prénatale des parents - sont étudiées. Devenir parents pour la première fois en bonne santé ont été répartis au hasard soit dans le groupe de formation des parents Baby Triple P, soit dans un groupe témoin de soins habituels. Il est prévu que 78 couples de parents pour la première fois soient recrutés. Il est supposé que les parents et leurs nourrissons dans le groupe de formation des parents présenteront significativement moins de problèmes de psychopathologie/régulation et une meilleure qualité de partenariat que les participants dans la condition de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote, l'efficacité et la faisabilité de la formation parentale Baby Triple P sont étudiées dans une étude pilote utilisant un essai contrôlé randomisé. Selon l'efficacité de la formation parentale, on s'attend à ce que les parents en condition de formation affichent des scores plus élevés sur les échelles de santé mentale (BSI-18) et de qualité du partenariat (PFB). En outre, on s'attend à ce que les nourrissons dont les parents ont participé à la formation parentale aient des cotes de gravité des troubles de la régulation évaluées avec l'entretien diagnostique Baby-DIPS plus faibles que les nourrissons de parents dans la condition de contrôle habituelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Devenir parent pour la première fois
  • Les participants ont un niveau d'alphabétisation de base en allemand qui leur permet de comprendre le matériel Baby Triple P
  • Le bébé à naître se développe bien et n'a pas de condition médicale pré-diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  • Le bébé a un handicap ou une condition médicale pré-diagnostiquée.
  • Les parents sont handicapés mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation des parents Baby Triple P
Le programme de 8 séances offert en quatre séances de groupe avant la naissance et quatre séances téléphoniques après la naissance est conçu pour les parents en transition vers la parentalité ou avec un bébé (jusqu'à 12 mois).
Comportemental: Bébé Triple P
Aucune intervention: Soins habituels groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de symptômes sur le BSI 18 et le PFB-K
Délai: Avant la naissance (T1), deux mois après la naissance (T2)
L'évaluation BSI 18 rassemble les données rapportées par les patients pour aider à mesurer la détresse psychologique et les troubles psychiatriques. Le questionnaire relationnel (PFB-K) évalue la satisfaction du couple.
Avant la naissance (T1), deux mois après la naissance (T2)
Cote de gravité (0-8) des problèmes de régulation chez les nourrissons
Délai: six mois après la naissance (T3)
Les difficultés de régulation des pleurs, du sommeil et du comportement alimentaire du nourrisson sont évaluées par un entretien diagnostique (Baby-DIPS). La cote de gravité varie de 0 à 8 (> 4 indique un trouble clinique référé).
six mois après la naissance (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la parentalité
Délai: Deux mois après la naissance (T2), six mois après la naissance (T3)
Le comportement et les cognitions liés aux parents sont évalués à l'aide de l'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC ; T2, T3) avec les deux parents et du questionnaire sur l'attachement post-partum (PBQ ; T2) uniquement avec les mères. De plus, des questionnaires exploratoires évaluent les compétences parentales et les éléments éducatifs spécifiques au programme comme le nombre de stratégies apaisantes que les parents appliquent ou les connaissances sur le développement d'un nourrisson (T2, T3).
Deux mois après la naissance (T2), six mois après la naissance (T3)
Nombre de symptômes sur l'EPDS, le DASS-21 et l'OSS-3
Délai: Deux mois après la naissance (T2)
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS, T2) est une échelle d'évaluation permettant de mesurer la gravité des symptômes de dépression postnatale. Les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21) évaluent les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress. L'échelle de soutien social d'Oslo (OSS-3) mesure la quantité subjective de soutien social dont bénéficient les parents.
Deux mois après la naissance (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruhr University of Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2014

Première publication (Estimation)

10 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT-Baby Triple P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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