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Eficácia e viabilidade do Baby Triple P - um estudo piloto

9 de dezembro de 2014 atualizado por: Lukka Popp, Ruhr University of Bochum

Melhorando a Saúde Mental em Pais de Primeira Viagem - Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

No presente estudo piloto, a viabilidade e a eficácia do Baby Triple P - um treinamento pré-natal para os pais - são investigadas. Pais saudáveis ​​pela primeira vez foram alocados aleatoriamente para o grupo de treinamento de pais Baby Triple P ou para um grupo de controle de cuidados habituais. Espera-se que 78 casais de pais pela primeira vez sejam recrutados. A hipótese é que os pais e seus bebês no grupo de treinamento de pais apresentarão significativamente menos problemas de psicopatologia/regulação e melhor qualidade de parceria do que os participantes na condição de controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo piloto, a eficácia e a viabilidade do treinamento parental Baby Triple P são investigadas em um estudo piloto usando um estudo controlado randomizado. De acordo com a eficácia do treinamento parental, espera-se que os pais na condição de treinamento apresentem pontuações mais altas nas escalas de saúde mental (BSI-18) e qualidade da parceria (PFB). Além disso, espera-se que os bebês cujos pais participaram do treinamento parental tenham classificações de gravidade mais baixas dos distúrbios regulatórios avaliados com a entrevista diagnóstica do Baby-DIPS do que os bebês cujos pais estão na condição de controle usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tornando-se pai pela primeira vez
  • Os participantes têm um nível básico de alfabetização em alemão, o que lhes permite entender os materiais Baby Triple P
  • O feto está se desenvolvendo bem e não tem uma condição médica pré-diagnosticada

Critério de exclusão:

  • O bebê tem uma deficiência ou condição médica pré-diagnosticada.
  • Os pais são deficientes intelectuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento para pais Baby Triple P
O programa de 8 sessões realizado em quatro sessões de grupo antes do nascimento e quatro sessões telefónicas após o nascimento é desenvolvido para pais na transição para a parentalidade ou com um bebé (até aos 12 meses de idade).
Comportamental: Bebê Triplo P
Sem intervenção: Cuidado como grupo de controle usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sintomas no BSI 18 e no PFB-K
Prazo: Antes do nascimento (T1), dois meses após o nascimento (T2)
A avaliação BSI 18 reúne dados relatados pelo paciente para ajudar a medir sofrimento psicológico e transtornos psiquiátricos. O questionário de relacionamento (PFB-K) avalia a satisfação da parceria.
Antes do nascimento (T1), dois meses após o nascimento (T2)
Classificação de gravidade (0-8) de problemas regulatórios em bebês
Prazo: seis meses após o nascimento (T3)
Dificuldades regulatórias no comportamento de choro, sono e alimentação em bebês são avaliadas com uma entrevista diagnóstica (Baby-DIPS). A classificação da gravidade varia de 0 a 8 (> 4 indica um distúrbio clínico referido).
seis meses após o nascimento (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da paternidade
Prazo: Dois meses após o nascimento (T2), seis meses após o nascimento (T3)
O comportamento e as cognições relacionados aos pais são avaliados com a Escala de Senso de Competência Parental (PSOC; T2,T3) com ambos os pais e o Questionário de Vínculo Pós-Parto (PBQ;T2) apenas com as mães. Além disso, questionários exploratórios avaliam habilidades parentais específicas do programa e elementos educacionais como o número de estratégias calmantes que os pais aplicam ou o conhecimento sobre o desenvolvimento de uma criança (T2, T3).
Dois meses após o nascimento (T2), seis meses após o nascimento (T3)
Número de sintomas no EPDS, DASS-21 e OSS-3
Prazo: Dois meses após o nascimento (T2)
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS, T2) é uma escala de classificação para medir a gravidade dos sintomas de depressão pós-parto. As Escalas de Ansiedade e Estresse para Depressão (DASS-21) avaliam sintomas de depressão, ansiedade e estresse. A Escala de Apoio Social de Oslo (OSS-3) mede a quantidade subjetiva de apoio social que os pais recebem.
Dois meses após o nascimento (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ruhr University of Bochum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT-Baby Triple P

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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