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Efficacia e fattibilità di Baby Triple P - uno studio pilota

9 dicembre 2014 aggiornato da: Lukka Popp, Ruhr University of Bochum

Migliorare la salute mentale nei genitori per la prima volta: uno studio pilota controllato randomizzato

Nel presente studio pilota vengono esaminate la fattibilità e l'efficacia di Baby Triple P, un addestramento prenatale dei genitori. I genitori sani per la prima volta sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di formazione dei genitori Baby Triple P o a un gruppo di controllo come al solito. Si prevede che vengano reclutate 78 coppie di neogenitori. Si ipotizza che i genitori ei loro figli nel gruppo di parent training mostreranno significativamente meno problemi di psicopatologia/regolazione e una migliore qualità di collaborazione rispetto ai partecipanti nella condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, l'efficacia e la fattibilità della formazione genitoriale Baby Triple P viene esaminata in uno studio pilota utilizzando uno studio controllato randomizzato. Secondo l'efficacia della formazione genitoriale, ci si aspetta che i genitori in condizione di formazione mostrino punteggi più alti nelle scale di salute mentale (BSI-18) e nella qualità della partnership (PFB). Inoltre, si prevede che i neonati i cui genitori hanno preso parte alla formazione genitoriale abbiano livelli di gravità dei disturbi regolatori valutati con l'intervista diagnostica Baby-DIPS inferiori rispetto ai neonati di genitori in cura come condizione di controllo abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diventare genitore per la prima volta
  • I partecipanti hanno un livello base di alfabetizzazione tedesca che consente loro di comprendere i materiali Baby Triple P
  • Il nascituro si sta sviluppando bene e non ha una condizione medica pre-diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una disabilità o una condizione medica pre-diagnosticata.
  • I genitori sono intellettualmente disabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione per genitori Baby Triple P
Il programma di 8 sessioni erogato in quattro sessioni di gruppo prima della nascita e quattro sessioni telefoniche dopo la nascita è sviluppato per i genitori nel passaggio alla genitorialità o con un bambino (fino a 12 mesi di età).
Comportamentale: Bambino Tripla P
Nessun intervento: Cura come al solito gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sintomi sul BSI 18 e sul PFB-K
Lasso di tempo: Prima della nascita (T1), due mesi dopo la nascita (T2)
La valutazione BSI 18 raccoglie i dati riportati dai pazienti per aiutare a misurare il disagio psicologico e i disturbi psichiatrici. Il questionario sulle relazioni (PFB-K) valuta la soddisfazione della partnership.
Prima della nascita (T1), due mesi dopo la nascita (T2)
Grado di gravità (0-8) dei problemi regolatori nei neonati
Lasso di tempo: sei mesi dopo la nascita (T3)
Le difficoltà regolatorie nel pianto, nel sonno e nel comportamento alimentare nei neonati sono valutate con un colloquio diagnostico (Baby-DIPS). Il grado di gravità varia da 0 a 8 (> 4 indica un disturbo riferito clinicamente).
sei mesi dopo la nascita (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della genitorialità
Lasso di tempo: Due mesi dopo la nascita (T2), sei mesi dopo la nascita (T3)
Il comportamento e le cognizioni relative ai genitori sono valutati con la Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; T2, T3) con entrambi i genitori e il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; T2) solo con le madri. Inoltre, questionari esplorativi valutano le abilità genitoriali specifiche del programma e gli elementi educativi come il numero di strategie calmanti che i genitori applicano o la conoscenza dello sviluppo di un bambino (T2, T3).
Due mesi dopo la nascita (T2), sei mesi dopo la nascita (T3)
Numero di sintomi su EPDS, DASS-21 e OSS-3
Lasso di tempo: Due mesi dopo la nascita (T2)
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, T2) è una scala di valutazione per misurare la gravità dei sintomi della depressione postnatale. Le Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) valutano i sintomi di depressione, ansia e stress. L'Oslo Social Support Scale (OSS-3) misura la quantità soggettiva di sostegno sociale che i genitori ottengono.
Due mesi dopo la nascita (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-Baby Triple P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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