Effektivitet og gennemførlighed af Baby Triple P - en pilotundersøgelse
9. december 2014 opdateret af: Lukka Popp, Ruhr University of Bochum
Forbedring af mental sundhed hos førstegangsforældre - en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
I denne pilotundersøgelse undersøges gennemførligheden og effektiviteten af Baby Triple P - en prænatal forældretræning -.
Sunde førstegangsforældre blev tilfældigt fordelt til enten Baby Triple P-forældretræningsgruppen eller en kontrolgruppe, der plejer som sædvanlig.
Det forventes, at der rekrutteres 78 par, der bliver førstegangsforældre.
Det er en hypotese, at forældre og deres spædbørn i forældretræningsgruppen vil udvise væsentligt færre psykopatologi/reguleringsproblemer og bedre partnerskabskvalitet end deltagere i kontroltilstanden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette pilotstudie undersøges effektiviteten og gennemførligheden af Baby Triple P forældretræningen i et pilotstudie ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.
I henhold til effektiviteten af forældretræningen forventes det, at forældre i træningstilstanden viser højere score på mental sundhed skalaer (BSI-18) og kvaliteten af partnerskab (PFB).
Endvidere forventes det, at spædbørn, hvis forældre har deltaget i forældreuddannelsen, har lavere sværhedsgrad af regulatoriske lidelser vurderet med Baby-DIPS diagnostisk samtale end spædbørn af forældre i care as usual-kontroltilstanden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliver førstegangsforælder
- Deltagerne har et grundlæggende niveau af tysk læsefærdighed, som giver dem mulighed for at forstå Baby Triple P-materialerne
- Ufødt baby udvikler sig godt og har ikke en foruddiagnosticeret medicinsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Baby har et handicap eller en foruddiagnosticeret medicinsk tilstand.
- Forældrene er intellektuelt handicappede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baby Triple P forældretræningsgruppe
8-sessionsprogrammet leveret i fire gruppesessioner før fødslen og fire telefonsessioner efter fødslen er udviklet til forældre ved overgangen til forældreskab eller med en baby (op til 12 måneders alderen).
|
|
|
Ingen indgriben: Pleje som sædvanlig kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal symptomer på BSI 18 og PFB-K
Tidsramme: Før fødslen (T1), to måneder efter fødslen (T2)
|
BSI 18-vurderingen indsamler patientrapporterede data for at hjælpe med at måle psykiske lidelser og psykiatriske lidelser.
Relationsspørgeskemaet (PFB-K) vurderer partnerskabstilfredshed.
|
Før fødslen (T1), to måneder efter fødslen (T2)
|
|
Sværhedsgrad (0-8) af regulatoriske problemer hos spædbørn
Tidsramme: seks måneder efter fødslen (T3)
|
Regulatoriske vanskeligheder i gråd, søvn og spiseadfærd hos spædbørn vurderes med en diagnostisk samtale (Baby-DIPS).
Sværhedsgraden varierer fra 0-8 (> 4 indikerer en klinisk henvist lidelse).
|
seks måneder efter fødslen (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af forældreskabet
Tidsramme: To måneder efter fødslen (T2), seks måneder efter fødslen (T3)
|
Forældrerelateret adfærd og kognitioner vurderes med Parenting Sense of Competence Scale (PSOC; T2,T3) med begge forældre og Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ;T2) kun med mødre.
Derudover vurderer eksplorative spørgeskemaer programspecifikke forældreevner og uddannelseselementer som antallet af beroligende strategier, forældrene anvender, eller viden om et spædbarns udvikling (T2, T3).
|
To måneder efter fødslen (T2), seks måneder efter fødslen (T3)
|
|
Antal symptomer på EPDS, DASS-21 og OSS-3
Tidsramme: To måneder efter fødslen (T2)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS, T2) er en vurderingsskala til måling af sværhedsgraden af symptomer på postnatal depression.
Depression Angst Stress Scales (DASS-21) vurderer symptomer på depressioner, angst og stress.
Oslo Social Support Scale (OSS-3) måler den subjektive mængde social støtte forældrene får.
|
To måneder efter fødslen (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Popp L, Fuths S, Schneider S. The Relevance of Infant Outcome Measures: A Pilot-RCT Comparing Baby Triple P Positive Parenting Program With Care as Usual. Front Psychol. 2019 Oct 29;10:2425. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02425. eCollection 2019.
- Popp L, Schneider S. Attention placebo control in randomized controlled trials of psychosocial interventions: theory and practice. Trials. 2015 Apr 11;16:150. doi: 10.1186/s13063-015-0679-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2014
Først opslået (Skøn)
10. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT-Baby Triple P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .