Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace GSH u příznaků nachlazení/chřipky u starších zdravých dospělých

4. května 2015 aktualizováno: University of Florida

Orální suplementace glutathionem u příznaků nachlazení/chřipky u starších zdravých dospělých

Bude provedena randomizovaná, dvojitě slepá placebem kontrolovaná paralelní intervence u dospělých starších 50 let. Účastníci obdrží doplňkovou kapsli obsahující placebo (krystalická celulóza) nebo 500 mg Setria® Glutathione k jídlu po dobu 120 dnů. Předpokládá se, že glutathion doplňuje tělesné zásoby, které mohou být vyčerpány přirozeným procesem stárnutí, špatnou stravou nebo v důsledku procesu detoxikace léků. Primárním koncovým bodem je počet zdravých dnů prožitých během nachlazení a chřipkové sezóny. Sekundární koncové body zahrnují buněčná a biochemická měření ze vzorků krve odebraných před a po studii.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je porozumět tomu, jak složky potravy zlepšují imunitní funkci, a to jak ve schopnosti reagovat na patogeny, tak ve schopnosti vypnout se, když reakce již není potřeba. Cílem této aplikace je prozkoumat mechanismy, kterými glutathion zlepšuje imunitní buňky po konzumaci. Ústřední hypotézou je, že glutathion zlepšuje redoxní stav v buňce, čímž zlepšuje buněčnou funkci a zvyšuje počet zdravých dnů, které účastníci zažívají.

Po získání informovaného souhlasu budou lidští účastníci dostávat 500 mg/den Glutathion nebo placebo po dobu 120 dnů. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC), neutrofily a sérum budou získány z odběrů krve před a po 120 dnech. Každý účastník si bude vést denní deník onemocnění a bude zaznamenávat jakýkoli výskyt onemocnění, počet příznaků na výskyt a počet dní, ve kterých jsou příznaky přítomny. Tato studie je založena na tom, že po dobu 120 dnů by skupina s glutathionem zažila o 3 % více zdravých dnů ve srovnání se skupinou s placebem. Analýza ukázala 60 lidí na skupinu. Časová osa by měla být od poloviny ledna do května, protože Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí uvádí, že toto je období nachlazení a chřipky (http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm) v jihozápadní části země.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkově zdravý
  • musel mít v předchozím roce alespoň jedno nachlazení
  • věk 50-75
  • musí přerušit užívání jiných doplňků stravy

Kritéria vyloučení:

  • na léky na artritidu
  • na léky na hypertenzi
  • těžké alergie
  • narušený imunitní systém
  • vysoký cholesterol, srdeční selhání, angina pectoris atd.
  • diagnóz diabetu nebo metabolického syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Krystalická celulóza
vypadá a podává se stejným způsobem jako experimentální léčba, ale neobsahuje žádnou účinnou látku
500 mg/den kapsle užívaná ráno
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Doplněk glutathionu
Doplněk 500 mg/den Setria glutathion
500 mg/den kapsle užívaná ráno
Ostatní jména:
  • Setria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost a frekvence příznaků nachlazení / chřipky
Časové okno: 120 dní
Účastníci budou zaznamenávat jakékoli příznaky nachlazení / chřipky do protokolu po celou dobu trvání studie
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce imunitních buněk
Časové okno: 120 dní
Zvýšený respirační vzplanutí neutrofilů; měření produkce IFN-gama a jiných cytokinů; Proliferace y5-T buněk v kultuře ex vivo stimulované mitogenem
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400950

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit