- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02316925
Suplementacja GSH na objawy przeziębienia/grypy u starszych zdrowych osób dorosłych
Doustna suplementacja glutationem na objawy przeziębienia / grypy u starszych zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób składniki żywności poprawiają funkcje odpornościowe, zarówno pod względem zdolności do reagowania na patogeny, jak i zdolności do wyłączania się, gdy odpowiedź nie jest już potrzebna. Celem tej aplikacji jest zbadanie mechanizmów, dzięki którym glutation poprawia działanie komórek odpornościowych po spożyciu. Główną hipotezą jest to, że glutation poprawia stan redoks w komórce, poprawiając w ten sposób funkcję komórki i zwiększając liczbę zdrowych dni doświadczanych przez uczestników.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy będą otrzymywać 500 mg/dzień Setria® Glutation lub placebo przez 120 dni. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), neutrofile i surowicę zostaną uzyskane z pobrań krwi przed i po 120 dniach. Każdy uczestnik będzie prowadził dzienniczek chorób, w którym będzie odnotowywał przypadki zachorowań, liczbę objawów na zachorowanie oraz liczbę dni, w których objawy występowały. To badanie opiera się na założeniu, że w ciągu 120 dni grupa suplementowana glutationem doświadczyłaby o 3% więcej zdrowych dni w porównaniu z grupą placebo. Analiza wykazała po 60 osób na grupę. Oś czasu powinna przypadać między połową stycznia a majem, ponieważ Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom wskazuje, że jest to sezon przeziębień i grypy (http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm) w południowo-zachodniej części kraj.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy
- musiał mieć przynajmniej jedno przeziębienie w poprzednim roku
- wiek 50-75 lat
- musi zaprzestać stosowania innych suplementów diety
Kryteria wyłączenia:
- na leki na artretyzm
- na leki na nadciśnienie
- ciężkie alergie
- upośledzony układ odpornościowy
- wysoki poziom cholesterolu, niewydolność serca, dusznica bolesna itp.
- rozpoznanie cukrzycy lub zespołu metabolicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Celuloza krystaliczna
wygląda i jest podawany w taki sam sposób jak leczenie eksperymentalne, ale nie zawiera substancji czynnej
|
Kapsułka 500 mg/dzień przyjmowana rano
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Suplement glutationu
500 mg/dzień Suplement glutationu Setria
|
Kapsułka 500 mg/dzień przyjmowana rano
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie i częstotliwość objawów przeziębienia/grypy
Ramy czasowe: 120 dni
|
Uczestnicy będą rejestrować wszelkie objawy przeziębienia/grypy w dzienniku przez cały czas trwania badania
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 120 dni
|
Zwiększony wybuch oddechowy neutrofili; pomiary produkcji IFN-gamma i innych cytokin; Proliferacja komórek γδ-T w hodowli ex vivo stymulowanej mitogenem
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400950
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .