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GSH-Ergänzung bei Erkältungs-/Grippesymptomen bei älteren gesunden Erwachsenen

4. Mai 2015 aktualisiert von: University of Florida

Orale Glutathion-Supplementierung bei Erkältungs-/Grippesymptomen bei älteren gesunden Erwachsenen

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelintervention bei Erwachsenen über 50 Jahren durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine Nahrungsergänzungskapsel mit Placebo (kristalline Zellulose) oder 500 mg Setria® Glutathion, die sie 120 Tage lang essen können. Es wird angenommen, dass Glutathion die körpereigenen Reserven auffüllt, die durch den natürlichen Alterungsprozess, schlechte Ernährung oder aufgrund des Entgiftungsprozesses für Medikamente erschöpft sein können. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der gesunden Tage während der Erkältungs- und Grippesaison. Sekundäre Endpunkte umfassen zelluläre und biochemische Messungen aus Blutproben, die vor und nach der Studie entnommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Untersuchung ist es zu verstehen, wie Lebensmittelbestandteile die Immunfunktion verbessern, sowohl in ihrer Fähigkeit, auf Krankheitserreger zu reagieren, als auch in ihrer Fähigkeit, sich abzuschalten, wenn die Reaktion nicht mehr benötigt wird. Das Ziel dieser Anwendung ist es, Mechanismen zu untersuchen, durch die Glutathion die Immunzellen nach dem Verzehr verbessert. Die zentrale Hypothese ist, dass Glutathion den Redoxstatus innerhalb der Zelle verbessert, wodurch die Zellfunktion verbessert und die Anzahl der von den Teilnehmern erlebten gesunden Tage erhöht wird.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung erhalten die menschlichen Teilnehmer 120 Tage lang 500 mg/Tag Setria® Glutathion oder Placebo. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), Neutrophile und Serum werden vor und nach den 120 Tagen aus Blutentnahmen gewonnen. Von jedem Teilnehmer wird ein tägliches Krankheitstagebuch geführt, in dem alle Krankheitsfälle, die Anzahl der Symptome pro Krankheitsfall und die Anzahl der Tage, an denen die Symptome vorhanden sind, festgehalten werden. Diese Studie basiert auf der Annahme, dass die Glutathion-ergänzte Gruppe über 120 Tage im Vergleich zur Placebo-Gruppe 3 % mehr gesündere Tage erleben würde. Die Analyse ergab 60 Personen pro Gruppe. Der Zeitplan sollte zwischen Mitte Januar und Mai liegen, da das Center for Disease Control and Prevention angibt, dass dies die Erkältungs- und Grippesaison (http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm) im Südwesten ist das Land.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allgemein gesund
  • muss im vergangenen Jahr mindestens eine Erkältung gehabt haben
  • Alter 50-75
  • müssen andere Nahrungsergänzungsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • auf Arthritis-Medikamente
  • auf Bluthochdruck-Medikamente
  • schwere Allergien
  • geschwächtes Immunsystem
  • hoher Cholesterinspiegel, Herzinsuffizienz, Angina pectoris usw.
  • Diagnosen von Diabetes oder metabolischem Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kristalline Zellulose
sieht genauso aus und wird genauso verabreicht wie die experimentelle Behandlung, enthält aber keinen Wirkstoff
500 mg/Tag Kapsel morgens eingenommen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Glutathion-Ergänzung
500 mg/Tag Setria-Glutathion-Ergänzung
500 mg/Tag Kapsel morgens eingenommen
Andere Namen:
  • Setria

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Häufigkeit von Erkältungs-/Grippesymptomen
Zeitfenster: 120 Tage
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studiendauer alle Erkältungs-/Grippesymptome im Protokoll aufzeichnen
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktion der Immunzellen
Zeitfenster: 120 Tage
Erhöhter respiratorischer Burst von Neutrophilen; IFN-gamma und andere Zytokin-Produktionsmessungen; γδ-T-Zell-Proliferation in mitogenstimulierter Ex-vivo-Kultur
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400950

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