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Integrazione di GSH sui sintomi del raffreddore/influenza negli anziani sani

4 maggio 2015 aggiornato da: University of Florida

Integrazione orale di glutatione sui sintomi del raffreddore/influenza negli anziani sani

Verrà eseguito un intervento parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo negli adulti di età superiore ai 50 anni. I partecipanti riceveranno una capsula supplementare contenente placebo (cellulosa cristallina) o 500 mg di Setria® Glutatione da mangiare per 120 giorni. Si ipotizza che il glutatione ricostituisca le riserve del corpo che possono essere esaurite attraverso il naturale processo di invecchiamento, una dieta povera oa causa del processo di disintossicazione dai farmaci. L'endpoint primario è il numero di giorni sani vissuti durante la stagione del raffreddore e dell'influenza. Gli endpoint secondari includono misure cellulari e biochimiche da campioni di sangue prelevati prima e dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa indagine è capire come i componenti del cibo migliorano la funzione immunitaria, sia nella sua capacità di rispondere agli agenti patogeni sia nella sua capacità di spegnersi quando la risposta non è più necessaria. L'obiettivo di questa applicazione è esaminare i meccanismi mediante i quali il glutatione migliora le cellule immunitarie dopo il consumo. L'ipotesi centrale è che il glutatione migliori lo stato redox all'interno della cellula, migliorando così la funzione cellulare e aumentando il numero di giorni sani vissuti dai partecipanti.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti umani riceveranno 500 mg/giorno di Setria® Glutatione o placebo per 120 giorni. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), i neutrofili e il siero saranno ottenuti dai prelievi di sangue prima e dopo i 120 giorni. Ogni partecipante terrà un diario giornaliero della malattia e registrerà qualsiasi incidenza di malattia, il numero di sintomi per incidenza e il numero di giorni in cui i sintomi sono presenti. Questo studio è alimentato sulla base del fatto che in 120 giorni, il gruppo integrato con glutatione sperimenterebbe il 3% in più di giorni sani rispetto al gruppo placebo. L'analisi ha indicato 60 persone per gruppo. La tempistica dovrebbe essere compresa tra metà gennaio e maggio perché il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie indica che questa è la stagione del raffreddore e dell'influenza (http://www.cdc.gov/flu/weekly/fluactivity.htm) nella parte sud-ovest di Paese.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • generalmente sano
  • deve aver avuto almeno un raffreddore durante l'anno precedente
  • età 50-75
  • deve interrompere l'uso di altri integratori alimentari

Criteri di esclusione:

  • sui farmaci per l'artrite
  • sui farmaci per l'ipertensione
  • gravi allergie
  • sistema immunitario compromesso
  • colesterolo alto, insufficienza cardiaca, angina, ecc.
  • diagnosi di diabete o sindrome metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cellulosa cristallina
assomiglia e viene somministrato allo stesso modo del trattamento sperimentale ma non contiene alcun principio attivo
Integratore alimentare: Cellulosa cristallina
Capsula da 500 mg/giorno assunta al mattino
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Integratore di glutatione
Integratore di glutatione Setria 500 mg/giorno
Integratore alimentare: Integratore di glutatione di Setria
Capsula da 500 mg/giorno assunta al mattino
Altri nomi:
  • Setria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e frequenza dei sintomi del raffreddore/influenza
Lasso di tempo: 120 giorni
I partecipanti registreranno eventuali sintomi di raffreddore / influenza nel registro per tutta la durata dello studio
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 120 giorni
Aumento del burst respiratorio dei neutrofili; IFN-gamma e altre misure di produzione di citochine; Proliferazione delle cellule γδ-T nella coltura ex vivo stimolata dal mitogeno
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400950

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