Studie Epacadostatu (INCB024360) v kombinaci s Durvalumabem (MEDI4736) u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory (ECHO-203)
7. ledna 2022 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie fáze 1/2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost Epacadostatu (INCB024360) v kombinaci s Durvalumabem (MEDI4736) u subjektů s vybranými pokročilými pevnými nádory (ECHO-203)
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a předběžnou účinnost INCB024360 podávaného v kombinaci s MEDI4736 u subjektů s vybranými pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
176
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 18 let nebo starší
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza vybraných lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů
- Musí selhat alespoň 1 předchozí léčebný režim pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění nebo netolerovat léčbu nebo odmítnout standardní léčbu
Kritéria vyloučení:
- Laboratorní parametry a parametry anamnézy nejsou v rozsahu definovaném protokolem
- Účast v jakékoli jiné studii, ve které došlo k přijetí zkoumaného studovaného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou
- Předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk) nebo inhibitorem IDO (výjimkou je nádor typy, ve kterých je schváleno činidlo cílené na dráhu PD-1, např. melanom, nemalobuněčný karcinom plic.)
- Příjem jakékoli protirakovinné medikace během 21 dnů před obdržením první dávky studované medikace
- Má aktivní nebo neaktivní autoimunitní proces
- Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy
- předchozí radioterapie do 2 týdnů od zahájení léčby; Musí se zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací, nevyžadovat kortikosteroidy a nemít radiační pneumonitidu
- Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do CNS, které progredovaly
- V současné době těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI4736 + INCB024360
MEDI4736 ve vybraných úrovních dávky každé 2 týdny + INCB024360 25 mg BID jako počáteční dávka, po které následuje eskalace dávky, dokud není identifikována MTD nebo PAD
|
MEDI4736 podávaný intravenózně (IV) každé dva týdny (q2w)
INCB024360: Orální denní dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Délka studijní léčby a až 90 dní po poslední dávce [přibližně 3 roky]
|
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby
|
Délka studijní léčby a až 90 dní po poslední dávce [přibližně 3 roky]
|
|
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená radiografickým hodnocením onemocnění podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Měřeno každých 8 týdnů po dobu trvání studijní léčby [přibližně 12 měsíců]
|
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení radiografického onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) v1.1.
|
Měřeno každých 8 týdnů po dobu trvání studijní léčby [přibližně 12 měsíců]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Míra objektivní odezvy (ORR) stanovená radiografickým hodnocením onemocnění podle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Měřeno každých 8 týdnů po dobu trvání studijní léčby [přibližně 6 měsíců]
|
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem vyhodnocením radiografického onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
|
Měřeno každých 8 týdnů po dobu trvání studijní léčby [přibližně 6 měsíců]
|
|
Fáze 2: Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Nepřetržitě po dobu trvání studijní léčby a až 90 dnů po poslední dávce [přibližně 3 roky]
|
Nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku/léčby
|
Nepřetržitě po dobu trvání studijní léčby a až 90 dnů po poslední dávce [přibližně 3 roky]
|
|
Fáze 1 a 2: Trvanlivost reakce měřená časem od nejranějšího data reakce na nemoc do nejranějšího data progrese nemoci
Časové okno: Měřeno každých 8 týdnů po dobu trvání aktivní studijní léčby [přibližně 24 měsíců]
|
Definováno jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud nastane dříve než progrese.
|
Měřeno každých 8 týdnů po dobu trvání aktivní studijní léčby [přibližně 24 měsíců]
|
|
Fáze 1 a 2: Přežití bez progrese měřené dobou trvání od data zařazení do prvního data progrese onemocnění nebo smrti
Časové okno: Měřeno každých 8 týdnů po dobu trvání aktivní studijní léčby [přibližně 24 měsíců]
|
Měřeno každých 8 týdnů po dobu trvání aktivní studijní léčby [přibližně 24 měsíců]
|
|
|
Fáze 1 a 2: Farmakokinetika (PK) INCB024360 měřená maximální koncentrací
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,2, 4,6 a 8 hodin po dávce na C1D1, C1D8, C2D1
|
Před dávkou, 0,5, 1,2, 4,6 a 8 hodin po dávce na C1D1, C1D8, C2D1
|
|
|
Fáze 1 a 2: Farmakokinetika (PK) INCB024360 měřená časem do maximální pozorované koncentrace
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,2, 4,6 a 8 hodin po dávce na C1D1, C1D8, C2D1
|
Před dávkou, 0,5, 1,2, 4,6 a 8 hodin po dávce na C1D1, C1D8, C2D1
|
|
|
Fáze 1 a 2: Farmakokinetika (PK) INCB024360 jako plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,2, 4,6 a 8 hodin po dávce na C1D1, C1D8, C2D1
|
Před dávkou, 0,5, 1,2, 4,6 a 8 hodin po dávce na C1D1, C1D8, C2D1
|
|
|
Fáze 1 a 2: Imunogenicita MEDI4736 měřená počtem a procentem subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: Měřeno při definovaných studijních návštěvách od cyklu 1, dne 1 do cyklu 2 [přibližně 2 týdny].
|
Měřeno při definovaných studijních návštěvách od cyklu 1, dne 1 do cyklu 2 [přibližně 2 týdny].
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 24360-203 / ECHO-203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .