Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Epacadostat (INCB024360) i kombination med Durvalumab (MEDI4736) i försökspersoner med utvalda avancerade solida tumörer (ECHO-203)

7 januari 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 1/2-studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Epacadostat (INCB024360) i kombination med Durvalumab (MEDI4736) hos patienter med utvalda avancerade solida tumörer (ECHO-203)

Syftet med denna studie är att utforska säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och preliminär effekt av INCB024360 administrerat i kombination med MEDI4736 till patienter med utvalda avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av utvalda lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer
  • Måste ha misslyckats med minst en tidigare behandlingsregim för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom eller vara intolerant mot behandling eller vägra standardbehandling

Exklusions kriterier:

  • Laboratorie- och medicinska anamnesparametrar ligger inte inom protokolldefinierat område
  • Deltagande i någon annan studie där mottagandet av ett prövningsläkemedel inträffade inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före första dosen
  • Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare (t.ex. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 och andra antikroppar eller läkemedel som är specifikt inriktade på samstimulering av T-celler) eller en IDO-hämmare (undantag är tumörer) typer där ett PD-1-reaktionsriktat medel är godkänt, t.ex. melanom, icke-småcellig lungcancer.)
  • Mottagande av eventuellt cancerläkemedel under de 21 dagarna före mottagandet av den första dosen av studiemedicinering
  • Har en aktiv eller inaktiv autoimmun process
  • Bevis på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit
  • Föregående strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad behandling; Måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter, inte behöva kortikosteroider och inte ha haft strålningspneumonit
  • Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-metastaser som har utvecklats
  • För närvarande gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI4736 + INCB024360
MEDI4736 vid utvalda dosnivåer varannan vecka + INCB024360 25 mg BID som startdos, följt av dosökningar tills MTD eller PAD identifieras
Läkemedel: MEDI4736
MEDI4736 administreras intravenöst (IV) varannan vecka (q2w)
Läkemedel: INCB024360
INCB024360: Oral daglig dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Studiebehandlingens varaktighet och upp till 90 dagar efter den sista dosen [cirka 3 år]
Biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet/behandlingen
Studiebehandlingens varaktighet och upp till 90 dagar efter den sista dosen [cirka 3 år]
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bestäms av radiografiska sjukdomsbedömningar per modifierad svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: Mäts var 8:e vecka under studiebehandlingens varaktighet [cirka 12 månader]
ORR definierades som andelen deltagare som hade ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt utredarens bedömning av röntgensjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Mäts var 8:e vecka under studiebehandlingens varaktighet [cirka 12 månader]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Objective Response Rate (ORR) som bestäms av radiografiska sjukdomsbedömningar per modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Mäts var 8:e vecka under studiebehandlingens varaktighet [cirka 6 månader]
ORR definierades som procentandelen av deltagare som hade ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredarens bedömning av röntgensjukdom per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Mäts var 8:e vecka under studiebehandlingens varaktighet [cirka 6 månader]
Fas 2: Antal behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Kontinuerligt under studiebehandlingens varaktighet och upp till 90 dagar efter den sista dosen [cirka 3 år]
Biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet/behandlingen
Kontinuerligt under studiebehandlingens varaktighet och upp till 90 dagar efter den sista dosen [cirka 3 år]
Fas 1 och 2: Responsens varaktighet mätt med tiden från det tidigaste datumet för sjukdomsrespons till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression
Tidsram: Mäts var 8:e vecka under den aktiva studiebehandlingens varaktighet [cirka 24 månader]
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för sjukdomssvar till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1, eller död på grund av någon orsak, om det inträffar tidigare än progress.
Mäts var 8:e vecka under den aktiva studiebehandlingens varaktighet [cirka 24 månader]
Fas 1 och 2: Progressionsfri överlevnad mätt med varaktigheten från inskrivningsdatum till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Mäts var 8:e vecka under den aktiva studiebehandlingens varaktighet [cirka 24 månader]
Mäts var 8:e vecka under den aktiva studiebehandlingens varaktighet [cirka 24 månader]
Fas 1 och 2: Farmakokinetik (PK) för INCB024360 mätt med toppkoncentration
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timmar efter dos på C1D1, C1D8, C2D1
Fördos, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timmar efter dos på C1D1, C1D8, C2D1
Fas 1 och 2: Farmakokinetik (PK) för INCB024360 mätt med tiden till maximal observerad koncentration
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timmar efter dos på C1D1, C1D8, C2D1
Fördos, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timmar efter dos på C1D1, C1D8, C2D1
Fas 1 och 2: Farmakokinetik (PK) för INCB024360 som area under koncentrationstidskurvan
Tidsram: Fördos, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timmar efter dos på C1D1, C1D8, C2D1
Fördos, 0,5, 1,2, 4,6. & 8 timmar efter dos på C1D1, C1D8, C2D1
Fas 1 och 2: Immunogenicitet av MEDI4736 mätt med antalet och procentandelen av försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Mätt vid definierade studiebesök från cykel 1 dag 1 till och med cykel 2 [cirka 2 veckor].
Mätt vid definierade studiebesök från cykel 1 dag 1 till och med cykel 2 [cirka 2 veckor].

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbetspartners

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Första postat (Uppskatta)

17 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 24360-203 / ECHO-203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MEDI4736

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera