Eine Studie zu Epacadostat (INCB024360) in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (ECHO-203)
7. Januar 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Epacadostat (INCB024360) in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (ECHO-203)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von INCB024360 in Kombination mit MEDI4736 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
176
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, Alter 18 Jahre oder älter
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose ausgewählter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren
- Muss bei mindestens einem vorherigen Behandlungsschema für eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung fehlgeschlagen sein oder die Behandlung nicht vertragen oder eine Standardbehandlung ablehnen
Ausschlusskriterien:
- Labor- und Anamneseparameter liegen nicht im protokolldefinierten Bereich
- Teilnahme an einer anderen Studie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis erfolgte
- Vorherige Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-CTLA-4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 und jedem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Kostimulation abzielt) oder einem IDO-Inhibitor (Ausnahme: Tumor). Arten, bei denen ein auf den PD-1-Signalweg abzielender Wirkstoff zugelassen ist, z. Melanom, nichtkleinzelliger Lungenkrebs.)
- Erhalt von Krebsmedikamenten in den 21 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation
- Hat einen aktiven oder inaktiven Autoimmunprozess
- Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung; Muss sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben
- Unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder fortgeschrittene ZNS-Metastasen
- Derzeit schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736 + INCB024360
MEDI4736 in ausgewählten Dosierungen alle 2 Wochen + INCB024360 25 mg BID als Anfangsdosis, gefolgt von Dosissteigerungen, bis MTD oder PAD identifiziert wird
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MEDI4736 wird alle zwei Wochen (alle zwei Wochen) intravenös (IV) verabreicht.
INCB024360: Orale tägliche Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Dauer der Studienbehandlung und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis [ca. 3 Jahre]
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Zum ersten Mal gemeldete unerwünschte Ereignisse oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der ersten Behandlung
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Dauer der Studienbehandlung und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis [ca. 3 Jahre]
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Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch radiologische Krankheitsbeurteilungen gemäß modifizierter Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Gemessen alle 8 Wochen für die Dauer der Studienbehandlung [ca. 12 Monate]
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Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) aufwiesen, wie durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt.
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Gemessen alle 8 Wochen für die Dauer der Studienbehandlung [ca. 12 Monate]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1: Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch radiologische Krankheitsbeurteilungen gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Gemessen alle 8 Wochen für die Dauer der Studienbehandlung [ca. 6 Monate]
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Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) aufwiesen, wie durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt
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Gemessen alle 8 Wochen für die Dauer der Studienbehandlung [ca. 6 Monate]
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Phase 2: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich für die Dauer der Studienbehandlung und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis [ca. 3 Jahre]
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Zum ersten Mal gemeldete unerwünschte Ereignisse oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/der ersten Behandlung
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Kontinuierlich für die Dauer der Studienbehandlung und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis [ca. 3 Jahre]
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Phase 1 und 2: Dauerhaftigkeit der Reaktion, gemessen an der Zeit vom frühesten Datum der Krankheitsreaktion bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: Gemessen alle 8 Wochen für die Dauer der aktiven Studienbehandlung [ca. 24 Monate]
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Definiert als die Zeit vom frühesten Zeitpunkt der Krankheitsreaktion bis zum frühesten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn dieser früher als das Fortschreiten eintritt.
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Gemessen alle 8 Wochen für die Dauer der aktiven Studienbehandlung [ca. 24 Monate]
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Phase 1 und 2: Progressionsfreies Überleben, gemessen an der Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes
Zeitfenster: Gemessen alle 8 Wochen für die Dauer der aktiven Studienbehandlung [ca. 24 Monate]
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Gemessen alle 8 Wochen für die Dauer der aktiven Studienbehandlung [ca. 24 Monate]
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Phase 1 und 2: Pharmakokinetik (PK) von INCB024360, gemessen anhand der Spitzenkonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1,2, 4,6 und 8 Stunden nach der Dosis auf C1D1, C1D8, C2D1
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Vor der Dosis, 0,5, 1,2, 4,6 und 8 Stunden nach der Dosis auf C1D1, C1D8, C2D1
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Phase 1 und 2: Pharmakokinetik (PK) von INCB024360, gemessen anhand der Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1,2, 4,6 und 8 Stunden nach der Dosis auf C1D1, C1D8, C2D1
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Vor der Dosis, 0,5, 1,2, 4,6 und 8 Stunden nach der Dosis auf C1D1, C1D8, C2D1
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Phase 1 und 2: Pharmakokinetik (PK) von INCB024360 als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1,2, 4,6 und 8 Stunden nach der Dosis auf C1D1, C1D8, C2D1
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Vor der Dosis, 0,5, 1,2, 4,6 und 8 Stunden nach der Dosis auf C1D1, C1D8, C2D1
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Phase 1 und 2: Immunogenität von MEDI4736, gemessen anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Gemessen bei definierten Studienbesuchen von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 2 [ca. 2 Wochen].
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Gemessen bei definierten Studienbesuchen von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 2 [ca. 2 Wochen].
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 24360-203 / ECHO-203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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